Uusi "lasten inspiroima" hoito-ohjelma, jossa vähennetään myelosuppressiivisia lääkkeitä aikuisille (18–60-vuotiaille), joilla on äskettäin diagnosoitu Ph-negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ALL-tautia sairastavilla lapsilla rutiininomaisesti käytetty kemoterapialääkkeiden yhdistelmä turvallinen ja tehokas aikuisten ALL-potilaiden hoidossa.
Aikuisten, joilla on ALL, standardihoito koostuu useista kemoterapialääkkeistä, joita annetaan eri yhdistelminä ja useissa vaiheissa.
Aikuisille ALL ei ole standardia, mitä lääkkeitä antaa ja miten niitä yhdistetään.
Joillakin leukemioilla on kromosomipoikkeavuus, jota kutsutaan Philadelphia-kromosomiksi (kutsutaan myös Ph-positiiviseksi), ja joillakin leukemioilla ei ole (kutsutaan Ph-negatiiviseksi).
Tässä tutkimuksessa haluamme nähdä, onko tämä kemoterapialääkkeiden yhdistelmä turvallinen ja tehokas hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on Ph-negatiivinen ALL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin käsittelemätön Ph-negatiivinen prekursori B-solu tai T-solu ALL vahvistettu tavanomaisella virtaussytometrillä tai immunohistokemiallisella värjäyksellä Potilaat, joilla on käsittelemätön B-solu tai T-solu ALL vahvistettu tavanomaisella virtaussytometrialla tai immunohistokemiallisella värjäyksellä, mutta Ph-statusta ei tunneta, voivat myös ilmoittautua.
- Potilaat, joilla on T-solu- tai B-solulymfoblastinen lymfooma, jotka on vahvistettu tavanomaisilla epäkypsillä T- tai pre-B-solumarkkereilla, vaikka luuydin ei olisi mukana, ovat myös kelvollisia.
- Ikä 18-60 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin taudista) ja alkalinen fosfataasi, ASAT ja ALAT ≤ 4 kertaa normaalin yläraja (ellei kliinisesti katsota liittyvän maksan aiheuttamaan leukemiaan
- Normaali sydämen toiminta, jonka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukuvauksessa tai MUGA-skannauksessa
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ALL:n aiheuttama keskushermostohäiriö, ovat kelvollisia ja voivat saada samanaikaista hoitoa sädehoidolla ja/tai intratekaalisella kemoterapialla tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Keskushermostosairautta sairastaville potilaille deksametasonia voidaan antaa väliaikaisesti prednisonin sijasta keskushermoston paineen alentamiseksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja keskusteltuaan MSK PI:n kanssa. Kun deksametasonia ei enää tarvita, prednisonia tulee antaa protokollan mukaisesti 28 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ALL:iin, paitsi aikaisemmat steroidit ja/tai hydroksiurea
- Potilaat, joilla tiedetään olevan Philadelphia (Ph)+ ALL, eivät ole kelvollisia. Leukemiasolunäytteet otetaan kaikilta potilailta, jotka on otettu mukaan ennen protokollahoidon aloittamista ja jotka lähetetään Philadelphia-kromosomitestaukseen joko karyotyypityksen avulla tai bcr/abl1-translokaatiolla FISH:lla tai PCR:llä bcr/abl1:lle. Potilaiden, joilla myöhemmin todetaan Ph+ ALL, hoito tulee keskeyttää tässä tutkimuksessa, eikä heitä oteta huomioon arvioinnissa
- Kroonisen myelooisen leukemian lymfoidinen blastinen kriisi
- Aikuinen B-solu (Burkitt's) KAIKKI
- Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei voida hallita antibiooteilla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Samanaikainen aktiivinen maligniteetti, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NY Heart Associationin luokka III tai IV), mukaan lukien krooniset rytmihäiriöt tai keuhkosairaus
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Muut vakavat tai hengenvaaralliset tilat, joita päätutkija ei voi hyväksyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukemiapotilaat
Hoitosuunnitelmassa on 6 hoitojaksoa. Syklien nimet on lueteltu seuraavassa järjestyksessä: Induktiovaihe I - induktiovaihe II - tehostaminen I - uudelleen induktio I - tehostus II - uudelleen induktio II Jokainen sykli annetaan 4-6 viikon aikana ja niiden välinen aika voi vaihdella 1-3 viikon välillä. Potilaan terveydentilan perusteella lääkäri voi päättää muuttaa lääkkeiden ajoitusta, syklin lääkkeiden väliä tai jaksojen välistä aikaväliä. Kun olet saanut kaikki hoitojaksot, jatkat 36 kuukauden hoitojaksolla, jota kutsutaan ylläpitohoidoksi. |
Jos daunorubisiinista on pulaa, doksorubisiinia voidaan käyttää korvikkeena.
PET- tai CT-skannaus 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molekyylien remissionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
eli minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivinen tila PCR:llä ja virtaussytometrillä arvioituna luuytimessä vaiheen I induktion jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien kolmen kriteerin on täytettävä kliinisen täydellisen remission saavuttamiseksi:
|
1 vuosi
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöikä lasketaan induktiohoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EFS-eloonjääminen lasketaan induktiohoidon alusta uusiutumiseen (molekyyli- tai kliiniseen), kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
taudista vapaata eloonjäämistä (DFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DFS lasketaan kliinisestä CR:stä (tai paremmasta) uusiutumiseen (molekyyli- tai kliiniseen), kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
minimaalisen jäännöstaudin (MRD) status
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molekyylirelapsi määritellään RT-PCR:n konversioksi MRD-negatiivisesta MRD-positiiviseksi kahdessa peräkkäisessä luuytimelle tehdyssä testissä vähintään viikon välein, mutta silti kliinisen CR:n kriteerit täyttyvät.
|
1 vuosi
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.0 perustuvan toksisuuden esiintymistiheydet esitetään taulukossa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Indolit
- Puriinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Verinäytteen kokoelma
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Arabinonukleosidit
- Aminopteriini
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Koentsyymit
- Sulfhydryyliyhdisteet
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Deksametasoni
- Metotreksaatti
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Leukovoriini
- Vincristine
- Daunorubisiini
- Merkaptopuriini
- Flebotomia
- pegaspargase
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-266
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .