PROOF 研究：PICC 相关血流阻塞研究 (PROOF)
2019年5月16日 更新者：Angiodynamics, Inc.
一项随机前瞻性多中心评估，以调查接受 BioFlo™ 外周插入中心静脉导管 (PICC) 或 Bard® 双腔 PowerPICC SOLO2® 静脉治疗的患者导管相关静脉血栓形成的发生率
本研究的主要目的是确认与另一种市售 PICC 相比，AngioDynamics BioFlo™ 外周插入中央导管 (PICC) 是否较少形成血栓。
研究概览
详细说明
目的：
调查 BioFlo™ PICC 与另一种市售 PICC：Bard® PowerPICC SOLO2® 相比是否会降低导管相关静脉血栓形成（包括有症状和无症状）的发生率
设计：
这是一项随机、多中心的临床研究。 该研究被设计为一项双臂前瞻性对照试验。 将使用 1:1 方案将参与者随机分配到研究导管或对照导管。
注册：
四百一十六 (416) 名患者将在四 (4) 至八 (8) 个研究地点登记，以获得 354 名可评估患者。
学习目标：
本研究的主要目的是调查接受 5 Fr BioFlo™ PICC 导管或对照导管（即 5 Fr 双腔 PowerPICC SOLO2® 导管）的患者中与导管相关的静脉血栓形成的发生率。
本研究的次要目标是调查：
- 其他导管相关并发症的发生率，包括导管阻塞、导管相关感染、技术故障和过早拔管
- 导管阻塞的发生率（独立于其他导管相关并发症）
此外，将比较两个导管组（仅限美国站点）在医疗资源利用要求方面的经济成果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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-
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-
Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Healthsystem
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据机构惯例适用于 PICC
- ≥ 18 岁
- 预计需要使用 PICC 至少 10 天
- 初始超声检查结果正常（完整的超声检查表）
- 用于放置 PICC 的静脉直径必须至少为 5 毫米
- 能够理解并签署知情同意书（ICF）以参与研究（或有患者法定代表人签署的ICF）
排除标准：
- 预期或存在透析移植物或其他同侧管腔内装置，包括起搏器（外周静脉导管除外）
有当前或预期的血液学紊乱，包括：
- 血小板减少症
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 凝血病（国际标准化比率 2.5 或更高）
- 已确诊高凝综合征（例如蛋白 C 和 S 缺乏、抗磷脂抗体或红细胞增多症）或需要全身治疗性抗凝（注意：允许进行以下预防性治疗：皮下注射肝素或依诺肝素钠，并同时使用血小板聚集抑制剂，例如波立维/替克立得/阿司匹林）
- 有中央静脉闭塞性疾病
- 既往有导管相关血栓病史
已确定进行导管插入术的手臂表现出以下任何一项（根据相同的标准，对侧手臂也不适合放置 PICC）：
- 当前（或既往史）静脉血栓形成的全部或任何部分静脉（导管预期所在的位置）
- 阻碍四肢静脉回流的情况（如乳房切除术后的瘫痪或淋巴水肿）
- 在拟议的导管插入部位或附近预先存在的皮肤表面或皮下感染
- 手术、受伤或外伤造成的解剖变形（例如，骨科疾病，如需要重建手术的复合骨折）
- 可能影响相关肢体的导管插入或导管护理程序的解剖学异常（结构、血管、神经系统）（例如，反射性交感神经营养不良）
- 怀孕或哺乳
- 之前曾参加过此临床研究，或正在参与另一项与此研究的治疗或结果禁忌的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：BioFlo™ PICC
BioFlo™ 外周插入中央导管 (PICC)
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ACTIVE_COMPARATOR：Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® 双腔 PowerPICC SOLO2®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声诊断证实的导管相关静脉血栓形成的发生率
大体时间：10 (+/-3) 天和临床怀疑有静脉血栓形成的任何时间（根据护理标准）
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10 (+/-3) 天和临床怀疑有静脉血栓形成的任何时间（根据护理标准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他导管相关并发症的发生率
大体时间：插入后最多 30 天
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本研究的次要目标是调查：
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插入后最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗资源利用数据分析
大体时间：插入后最多 30 天
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将比较两个 PICC 组在医疗资源利用要求方面的经济成果。
只有来自美国站点的数据将用于此分析。
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插入后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Hahn, MD、NorthShore University Healthsystem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月9日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VA-BF400
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