PROOF-studien: PICC-relaterade obstruktion av flödesstudie (PROOF)
En randomiserad prospektiv multicenterutvärdering för att undersöka förekomsten av kateterrelaterad venös trombos hos patienter som genomgår intravenös terapi med BioFlo™ perifert insatt centralkateter (PICC) eller Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
För att undersöka om BioFlo™ PICC kommer att vara associerat med en minskad incidens av kateterrelaterad venös trombos (inklusive både symptomatisk och asymtomatisk) jämfört med en annan kommersiellt tillgänglig PICC: Bard® PowerPICC SOLO2®
Design:
Detta är en randomiserad, multicenter klinisk studie. Studien är utformad som en tvåarmad prospektivt kontrollerad studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen studien eller kontrollkatetern med hjälp av ett 1:1-schema.
Inskrivning:
Fyrahundrasexton (416) patienter kommer att registreras vid fyra (4) till åtta (8) studieplatser för att få 354 utvärderbara patienter.
Studiemål:
Det primära syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av kateterrelaterad venös trombos hos patienter som får antingen 5 Fr BioFlo™ PICC-katetern eller kontrollkatetern, dvs. 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®-katetern.
Sekundära syften med denna studie är att undersöka:
- Förekomst av andra kateterrelaterade komplikationer, inklusive kateterocklusion, kateterrelaterad infektion, tekniska fel och för tidig borttagning av kateter
- Förekomst av kateterocklusion (oberoende av andra kateterrelaterade komplikationer)
Dessutom kommer ekonomiska utfall med avseende på krav på medicinsk resursanvändning att jämföras mellan de två katetergrupperna (endast på anläggningar i USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikeras för ett PICC baserat på institutionell praxis
- Är ≥ 18 år gammal
- Förväntas kräva användning av en PICC i minst 10 dagar
- Har normala fynd vid initial ultraljud (komplett kontrolllista för ultraljud)
- Ven som används för PICC-placering måste vara minst 5 mm i diameter
- Kan förstå och ha undertecknat Informed Consent Form (ICF) för att delta i studien (eller har ICF undertecknat av patientens juridiska ombud)
Exklusions kriterier:
- Förutser eller har närvaro av dialystransplantat eller andra ipsilaterala intraluminala enheter, inklusive pacemakers (med undantag för perifera IV-katetrar)
Har aktuella eller förväntade hematologiska störningar, inklusive:
- trombocytopeni
- historia av heparin-inducerad trombocytopeni
- koagulopati (International Normalized Ratio 2,5 eller högre)
- fastställd diagnos av hyperkoagulerbart syndrom (t.ex. protein C- och S-brist, anti-fosfolipidantikroppar eller polycytemi) eller kräver systemisk terapeutisk antikoagulering (Obs: Följande profylaktiska behandlingar är tillåtna: subkutan heparin- eller enoxaparinnatriuminjektion, och samtidig användning av trombocytaggregation t.ex. Plavix/Ticlid/aspirin)
- Har central veno-ocklusiv sjukdom
- Har tidigare kateterrelaterad trombos i anamnesen
Har en arm identifierad för kateterisering som uppvisar något av följande (och den kontralaterala armen är också olämplig för PICC-placering baserat på samma kriterier):
- Aktuell (eller tidigare historia av) venös trombos i hela eller någon del av venen där katetern förväntas ligga
- Tillstånd som hindrar venöst återflöde från extremiteten (som förlamning eller lymfödem efter mastektomi)
- Redan existerande hudyta eller infektion under ytan vid eller nära det föreslagna kateterinföringsstället
- Anatomiska förvrängningar från kirurgi, skada eller trauma (t.ex. ortopediska tillstånd som sammansatta frakturer som kräver rekonstruktiva procedurer)
- Anatomiska oegentligheter (strukturella, vaskulära, neurologiska) som kan äventyra kateterinförande eller katetervårdsprocedurer i den inblandade extremiteten (t.ex. sympatisk reflexdystrofi)
- Är gravid eller ammar
- Har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie, eller deltar i en annan klinisk studie som är kontraindikativ för behandlingen eller resultatet av denna undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ perifert införd central kateter (PICC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kateterrelaterad venös trombos bekräftad av diagnostiskt ultraljud
Tidsram: 10 (+/-3) dagar och varje gång det finns kliniskt misstänkt ventrombos (enligt vårdstandard)
|
10 (+/-3) dagar och varje gång det finns kliniskt misstänkt ventrombos (enligt vårdstandard)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av andra kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter insättning
|
Sekundära syften med denna studie är att undersöka:
|
Upp till 30 dagar efter insättning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk resursanvändningsdataanalys
Tidsram: Upp till 30 dagar efter insättning
|
Ekonomiska utfall med avseende på krav på medicinsk resursutnyttjande kommer att jämföras mellan de två PICC-grupperna.
Endast data från amerikanska webbplatser kommer att användas för denna analys.
|
Upp till 30 dagar efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VA-BF400
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .