PROOF-undersøgelsen: PICC-relaterede obstruktion af flow-undersøgelse (PROOF)
En randomiseret prospektiv multicenterevaluering til at undersøge forekomsten af kateterrelateret venøs trombose hos patienter, der gennemgår intravenøs terapi med BioFlo™ perifert indsat central kateter (PICC) eller Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
For at undersøge, om BioFlo™ PICC vil være forbundet med en reduceret forekomst af kateterrelateret venøs trombose (inklusive både symptomatisk og asymptomatisk) sammenlignet med en anden kommercielt tilgængelig PICC: Bard® PowerPICC SOLO2®
Design:
Dette er et randomiseret, multicenter klinisk studie. Studiet er designet som et to-arms prospektivt kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsen eller kontrolkateteret ved hjælp af et 1:1-skema.
Tilmelding:
Fire hundrede seksten (416) patienter vil blive indskrevet på fire (4) til otte (8) undersøgelsessteder for at opnå 354 evaluerbare patienter.
Studiemål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af kateterrelateret venøs trombose hos patienter, der modtager enten 5 Fr BioFlo™ PICC kateteret eller kontrolkateteret, dvs. 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® kateteret.
Sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge:
- Forekomst af andre kateterrelaterede komplikationer, inklusive kateterokklusion, kateterrelateret infektion, tekniske fejl og for tidlig kateterfjernelse
- Forekomst af kateterokklusion (uafhængig af andre kateterrelaterede komplikationer)
Derudover vil økonomiske resultater med hensyn til krav til medicinsk ressourceudnyttelse blive sammenlignet mellem de to katetergrupper (kun på amerikanske steder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er indiceret til en PICC baseret på institutionel praksis
- Er ≥ 18 år gammel
- Forventes at kræve brug af en PICC i minimum 10 dage
- Har normale fund ved initial ultralyd (komplet ultralydstjekliste)
- Venen, der bruges til PICC-placering, skal være mindst 5 mm i diameter
- Er i stand til at forstå og have underskrevet Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen (eller har ICF underskrevet af patientens juridiske repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Foregriber eller har tilstedeværelse af dialysegrafts eller andre ipsilaterale intraluminale enheder, inklusive pacemakere (med undtagelse af perifere IV-katetre)
Har aktuelle eller forventede hæmatologiske forstyrrelser, herunder:
- trombocytopeni
- historie med heparin-induceret trombocytopeni
- koagulopati (International Normalized Ratio 2,5 eller højere)
- etableret diagnose af hyperkoagulerbart syndrom (f.eks. protein C- og S-mangel, anti-phospholipid-antistof eller polycytæmi) eller kræver systemisk terapeutisk antikoagulering (Bemærk: Følgende profylaktiske behandlinger er tilladt: subkutan heparin- eller enoxaparinnatriuminjektion og samtidig brug af blodpladeaggregation , f.eks. Plavix/Ticlid/aspirin)
- Har central veno-okklusiv sygdom
- Har tidligere haft kateterrelateret trombose
Har en arm identificeret til kateterisering, der udviser et eller flere af følgende (og den kontralaterale arm er også uegnet til PICC-placering baseret på de samme kriterier):
- Aktuel (eller tidligere historie med) venøs trombose i hele eller en del af venen, hvor kateteret forventes at ligge
- Tilstande, der hæmmer venøs tilbagevenden fra ekstremiteten (såsom lammelse eller lymfødem efter mastektomi)
- Eksisterende hudoverflade- eller undergrundsinfektion ved eller nær det foreslåede kateterindføringssted
- Anatomiske forvrængninger fra kirurgi, skade eller traume (f.eks. ortopædiske tilstande såsom sammensatte frakturer, der kræver rekonstruktive procedurer)
- Anatomiske uregelmæssigheder (strukturelle, vaskulære, neurologiske), som kan kompromittere kateterindsættelse eller kateterplejeprocedurer i den involverede ekstremitet (f.eks. refleks sympatisk dystrofi)
- Er gravid eller ammer
- Har tidligere været tilmeldt dette kliniske studie, eller deltager i et andet klinisk studie, der er kontraindikativt for behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ perifert indsat central kateter (PICC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kateterrelateret venøs trombose som bekræftet af diagnostisk ultralyd
Tidsramme: 10 (+/-3) dage og enhver tid, der er klinisk mistanke om venøs trombose (i henhold til standard pleje)
|
10 (+/-3) dage og enhver tid, der er klinisk mistanke om venøs trombose (i henhold til standard pleje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af andre kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter indsættelse
|
Sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge:
|
Op til 30 dage efter indsættelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk ressourceudnyttelse Dataanalyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter indsættelse
|
Økonomiske resultater med hensyn til krav til medicinsk ressourceudnyttelse vil blive sammenlignet mellem de to PICC-grupper.
Kun data fra amerikanske websteder vil blive brugt til denne analyse.
|
Op til 30 dage efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VA-BF400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .