Die PROOF-Studie: Die Studie zu PICC-bedingter Strömungsbehinderung (PROOF)
Eine randomisierte prospektive multizentrische Bewertung zur Untersuchung der Inzidenz von katheterbedingter Venenthrombose bei Patienten, die sich einer intravenösen Therapie mit dem peripher eingeführten zentralen BioFlo™-Katheter (PICC) oder dem zweilumigen PowerPICC SOLO2® von Bard® unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Es sollte untersucht werden, ob der BioFlo™ PICC im Vergleich zu einem anderen kommerziell erhältlichen PICC, dem Bard® PowerPICC SOLO2®, mit einer geringeren Inzidenz von katheterbedingten Venenthrombosen (sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch) verbunden ist
Design:
Dies ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie. Die Studie ist als zweiarmige prospektiv kontrollierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studien- oder dem Kontrollkatheter unter Verwendung eines 1:1-Schemas zugewiesen.
Einschreibung:
Vierhundertsechzehn (416) Patienten werden an vier (4) bis acht (8) Studienzentren aufgenommen, um 354 auswertbare Patienten zu erhalten.
Lernziele:
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Inzidenz katheterbedingter Venenthrombosen bei Patienten, die entweder den 5-Fr-BioFlo™-PICC-Katheter oder den Kontrollkatheter, d. h. den 5-Fr-Dual-Lumen-PowerPICC-SOLO2®-Katheter, erhalten.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung von:
- Auftreten anderer katheterbedingter Komplikationen, einschließlich Katheterverschluss, katheterbedingter Infektionen, technischem Versagen und vorzeitiger Katheterentfernung
- Häufigkeit von Katheterverschlüssen (unabhängig von anderen katheterbedingten Komplikationen)
Darüber hinaus werden die wirtschaftlichen Ergebnisse in Bezug auf die Anforderungen an die Nutzung medizinischer Ressourcen zwischen den beiden Kathetergruppen verglichen (nur an US-Standorten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist für eine PICC auf der Grundlage institutioneller Praktiken indiziert
- ≥ 18 Jahre alt ist
- Es wird erwartet, dass die Verwendung eines PICC für mindestens 10 Tage erforderlich ist
- Unauffälliger Befund bei Erstsonographie (vollständige Ultraschall-Checkliste)
- Die für die PICC-Platzierung verwendete Vene muss einen Durchmesser von mindestens 5 mm haben
- Ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und unterschrieben zu haben (oder hat die ICF vom gesetzlichen Vertreter des Patienten unterschrieben)
Ausschlusskriterien:
- Erwartet oder hat das Vorhandensein von Dialysetransplantaten oder anderen ipsilateralen intraluminalen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern (mit Ausnahme von peripheren IV-Kathetern)
Hat aktuelle oder erwartete hämatologische Störungen, einschließlich:
- Thrombozytopenie
- Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Koagulopathie (International Normalized Ratio 2,5 oder höher)
- etablierte Diagnose eines hyperkoagulierbaren Syndroms (z. B. Protein-C- und -S-Mangel, Anti-Phospholipid-Antikörper oder Polyzythämie) oder erfordert eine systemische therapeutische Antikoagulation (Hinweis: Die folgenden prophylaktischen Behandlungen sind erlaubt: subkutane Heparin- oder Enoxaparin-Natrium-Injektion und gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern , z. B. Plavix/Ticlid/Aspirin)
- Hat eine zentrale Venenverschlusskrankheit
- Hat eine Vorgeschichte von früheren katheterbedingten Thrombosen
Hat einen für die Katheterisierung identifizierten Arm mit einem der folgenden Merkmale (und der kontralaterale Arm ist aufgrund der gleichen Kriterien auch für die PICC-Platzierung ungeeignet):
- Aktuelle (oder frühere) Venenthrombose in allen oder einem Teil der Vene, in der der Katheter voraussichtlich liegen wird
- Zustände, die den venösen Rückfluss aus der Extremität behindern (z. B. Lähmung oder Lymphödem nach Mastektomie)
- Vorbestehende Infektion der Hautoberfläche oder unter der Oberfläche an oder in der Nähe der geplanten Kathetereinführstelle
- Anatomische Verzerrungen durch Operationen, Verletzungen oder Traumata (z. B. orthopädische Zustände wie komplizierte Frakturen, die rekonstruktive Verfahren erfordern)
- Anatomische Unregelmäßigkeiten (strukturell, vaskulär, neurologisch), die das Einführen des Katheters oder die Katheterpflege an der betroffenen Extremität beeinträchtigen können (z. B. sympathische Reflexdystrophie)
- Schwanger ist oder stillt
- Wurde zuvor in diese klinische Studie aufgenommen oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die für die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Untersuchung kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ Peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC)
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ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von katheterbedingter Venenthrombose, bestätigt durch diagnostischen Ultraschall
Zeitfenster: 10 (+/-3) Tage und jedes Mal, wenn ein klinischer Verdacht auf eine Venenthrombose besteht (gemäß Behandlungsstandard)
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10 (+/-3) Tage und jedes Mal, wenn ein klinischer Verdacht auf eine Venenthrombose besteht (gemäß Behandlungsstandard)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz anderer katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsetzen
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Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung von:
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Bis zu 30 Tage nach dem Einsetzen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datenanalyse zur Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsetzen
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Die wirtschaftlichen Ergebnisse in Bezug auf die Anforderungen an die Nutzung medizinischer Ressourcen werden zwischen den beiden PICC-Gruppen verglichen.
Für diese Analyse werden nur Daten von US-Standorten verwendet.
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Bis zu 30 Tage nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VA-BF400
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