Lo studio PROOF: lo studio relativo all'ostruzione del flusso correlato al PICC (PROOF)
16 maggio 2019 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.
Una valutazione multicentrica prospettica randomizzata per indagare l'incidenza di trombosi venosa correlata al catetere in pazienti sottoposti a terapia endovenosa con il catetere centrale a inserimento periferico BioFlo™ (PICC) o Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Lo scopo principale di questo studio è confermare se il catetere centrale a inserimento periferico (PICC) AngioDynamics BioFlo™ è associato a una minore formazione di coaguli di sangue rispetto a un altro PICC disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Scopo:
Indagare se il PICC BioFlo™ sarà associato a una ridotta incidenza di trombosi venosa correlata al catetere (sia sintomatica che asintomatica) rispetto a un altro PICC disponibile in commercio: il Bard® PowerPICC SOLO2®
Progetto:
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato. Lo studio è concepito come uno studio prospettico controllato a due bracci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale allo studio o al catetere di controllo utilizzando uno schema 1:1.
Iscrizione:
Verranno arruolati quattrocentosedici (416) pazienti presso quattro (4) a otto (8) siti di studio al fine di ottenere 354 pazienti valutabili.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'incidenza di trombosi venosa correlata al catetere nei pazienti che ricevono il catetere PICC BioFlo™ da 5 Fr o il catetere di controllo, ovvero il catetere PowerPICC SOLO2® Dual-Lumen da 5 Fr.
Obiettivi secondari di questo studio sono indagare:
- Incidenza di altre complicanze correlate al catetere, incluse occlusione del catetere, infezioni correlate al catetere, guasti tecnici e rimozione prematura del catetere
- Incidenza dell'occlusione del catetere (indipendentemente da altre complicanze correlate al catetere)
Inoltre, i risultati economici rispetto ai requisiti di utilizzo delle risorse mediche saranno confrontati tra i due gruppi di cateteri (solo nei siti statunitensi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È indicato per un PICC basato su pratiche istituzionali
- Ha ≥ 18 anni di età
- Si prevede che richieda l'uso di un PICC per un minimo di 10 giorni
- Presenta risultati normali all'ecografia iniziale (elenco di controllo completo per gli ultrasuoni)
- La vena utilizzata per il posizionamento del PICC deve avere un diametro minimo di 5 mm
- È in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare allo studio (o ha firmato l'ICF dal rappresentante legale del paziente)
Criteri di esclusione:
- Anticipa o presenta la presenza di innesti per dialisi o altri dispositivi intraluminali ipsilaterali, compresi i pacemaker (ad eccezione dei cateteri IV periferici)
Ha squilibri ematologici attuali o previsti, tra cui:
- trombocitopenia
- storia di trombocitopenia indotta da eparina
- coagulopatia (International Normalized Ratio 2,5 o superiore)
- diagnosi accertata di sindrome da ipercoagulabilità (p. es., carenza di proteine C e S, anticorpi anti-fosfolipidi o policitemia) o richiede terapia anticoagulante sistemica (Nota: sono consentiti i seguenti trattamenti profilattici: iniezione sottocutanea di eparina o enoxaparina sodica e uso concomitante di inibitori dell'aggregazione piastrinica , ad esempio Plavix/Ticlid/aspirina)
- Ha una malattia veno-occlusiva centrale
- Ha una storia di precedente trombosi correlata al catetere
Ha un braccio identificato per il cateterismo che presenta uno dei seguenti (e anche il braccio controlaterale non è adatto per il posizionamento di PICC sulla base degli stessi criteri):
- Trombosi venosa attuale (o pregressa) in tutta o in qualsiasi parte della vena in cui si prevede che risieda il catetere
- Condizioni che impediscono il ritorno venoso dall'estremità (come paralisi o linfedema dopo mastectomia)
- Superficie cutanea preesistente o infezione del sottosuolo in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento del catetere proposto
- Distorsioni anatomiche dovute a interventi chirurgici, lesioni o traumi (ad esempio, condizioni ortopediche come fratture composte che richiedono procedure ricostruttive)
- Irregolarità anatomiche (strutturali, vascolari, neurologiche) che possono compromettere l'inserimento del catetere o le procedure di cura del catetere nell'estremità coinvolta (ad es. distrofia simpatica riflessa)
- È incinta o in allattamento
- È stato precedentemente arruolato in questo studio clinico o sta partecipando a un altro studio clinico controindicato al trattamento o ai risultati di questa indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: BioFlo® PICC
Catetere centrale a inserimento periferico BioFlo™ (PICC)
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ACTIVE_COMPARATORE: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di trombosi venosa correlata al catetere come confermata dall'ecografia diagnostica
Lasso di tempo: 10 (+/-3) giorni e ogni volta che si sospetta clinicamente una trombosi venosa (come da standard di cura)
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10 (+/-3) giorni e ogni volta che si sospetta clinicamente una trombosi venosa (come da standard di cura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di altre complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inserimento
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Obiettivi secondari di questo studio sono indagare:
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Fino a 30 giorni dopo l'inserimento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei dati sull'utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inserimento
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I risultati economici rispetto ai requisiti di utilizzo delle risorse mediche saranno confrontati tra i due gruppi PICC.
Per questa analisi verranno utilizzati solo i dati provenienti da siti statunitensi.
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Fino a 30 giorni dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA-BF400
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .