Studie PROOF: Studie obstrukce průtoku související s PICC (PROOF)
Randomizované prospektivní multicentrické hodnocení ke zkoumání výskytu žilní trombózy související s katetrem u pacientů podstupujících intravenózní terapii BioFlo™ periferně zaváděným centrálním katetrem (PICC) nebo Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel:
Zjistit, zda BioFlo™ PICC bude spojeno se sníženým výskytem žilní trombózy související s katetrem (včetně symptomatické i asymptomatické) ve srovnání s jiným komerčně dostupným PICC: Bard® PowerPICC SOLO2®
Design:
Jedná se o randomizovanou, multicentrickou klinickou studii. Studie je navržena jako dvouramenná prospektivně kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do studie, nebo do kontrolního katetru pomocí schématu 1:1.
Zápis:
Čtyři sta šestnáct (416) pacientů bude zařazeno na čtyřech (4) až osmi (8) studijních místech, aby se získalo 354 hodnotitelných pacientů.
Cíle studia:
Primárním cílem této studie je prozkoumat výskyt žilní trombózy související s katetrem u pacientů, kteří dostávají buď katetr 5 Fr BioFlo™ PICC nebo kontrolní katetr, tj. katetr 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®.
Sekundárními cíli této studie je prozkoumat:
- Výskyt dalších komplikací souvisejících s katétrem, včetně okluze katétru, infekce související s katétrem, technických selhání a předčasného odstranění katétru
- Výskyt okluze katétru (nezávisle na jiných komplikacích souvisejících s katétrem)
Kromě toho budou mezi dvěma skupinami katétrů porovnány ekonomické výsledky s ohledem na požadavky na využití lékařských zdrojů (pouze na místech v USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je indikován pro PICC na základě institucionální praxe
- Je ≥ 18 let
- Očekává se, že bude vyžadovat použití PICC po dobu minimálně 10 dnů
- Má normální nálezy na úvodní ultrasonografii (kompletní ultrazvukový kontrolní seznam)
- Žíla použitá pro umístění PICC musí mít průměr minimálně 5 mm
- Je schopen porozumět a podepsal Informovaný souhlasný formulář (ICF) pro účast ve studii (nebo má ICF podepsaný zákonným zástupcem pacienta)
Kritéria vyloučení:
- Předvídá nebo má přítomnost dialyzačních štěpů nebo jiných ipsilaterálních intraluminálních zařízení, včetně kardiostimulátorů (s výjimkou periferních IV katétrů)
Má současné nebo očekávané hematologické poruchy, včetně:
- trombocytopenie
- heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr 2,5 nebo vyšší)
- prokázaná diagnóza hyperkoagulačního syndromu (např. nedostatek proteinu C a S, antifosfolipidová protilátka nebo polycytémie) nebo vyžaduje systémovou terapeutickou antikoagulaci (Poznámka: Jsou povoleny následující profylaktické léčby: subkutánní injekce heparinu nebo enoxaparinu sodného a současné použití inhibitorů agregace krevních destiček , např. Plavix/Ticlid/aspirin)
- Má centrální venookluzivní onemocnění
- Má v anamnéze předchozí trombózu související s katetrem
Má rameno identifikované pro katetrizaci, které vykazuje některou z následujících vlastností (a kontralaterální rameno je také nevhodné pro umístění PICC na základě stejných kritérií):
- Současná žilní trombóza (nebo její předchozí anamnéza) v celé žíle nebo v jakékoli části žíly, kde se předpokládá umístění katétru
- Stavy, které brání žilnímu návratu z končetiny (jako je paralýza nebo lymfedém po mastektomii)
- Preexistující kožní povrchová nebo podpovrchová infekce v místě navrhovaného zavedení katétru nebo v jeho blízkosti
- Anatomické deformace způsobené operací, zraněním nebo traumatem (např. ortopedické stavy, jako jsou složené zlomeniny vyžadující rekonstrukční postupy)
- Anatomické nepravidelnosti (strukturální, vaskulární, neurologické), které mohou ohrozit zavádění katétru nebo postupy péče o katétr v postižené končetině (např. reflexní sympatická dystrofie)
- Je těhotná nebo kojící
- byl již dříve zařazen do této klinické studie nebo se účastní jiné klinické studie, která je kontraindikační pro léčbu nebo výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ periferně zavedený centrální katétr (PICC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt žilní trombózy související s katétrem potvrzený diagnostickým ultrazvukem
Časové okno: 10 (+/-3) dnů a kdykoli se objeví klinicky podezření na žilní trombózu (podle standardní péče)
|
10 (+/-3) dnů a kdykoli se objeví klinicky podezření na žilní trombózu (podle standardní péče)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dalších komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: Až 30 dní po vložení
|
Sekundárními cíli této studie je prozkoumat:
|
Až 30 dní po vložení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dat využití lékařských zdrojů
Časové okno: Až 30 dní po vložení
|
Mezi oběma skupinami PICC budou porovnány ekonomické výsledky s ohledem na požadavky na využití zdravotnických zdrojů.
Pro tuto analýzu budou použita pouze data z amerických webů.
|
Až 30 dní po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VA-BF400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .