El estudio PROOF: El estudio de obstrucción del flujo relacionado con PICC (PROOF)
16 de mayo de 2019 actualizado por: Angiodynamics, Inc.
Una evaluación multicéntrica prospectiva aleatoria para investigar la incidencia de trombosis venosa relacionada con el catéter en pacientes sometidos a terapia intravenosa con el catéter central de inserción periférica (PICC) BioFlo™ o Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
El objetivo principal de este estudio es confirmar si el catéter central de inserción periférica (PICC) AngioDynamics BioFlo™ está asociado con una menor formación de coágulos de sangre en comparación con otro PICC comercialmente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo:
Investigar si el PICC BioFlo™ se asociará con una incidencia reducida de trombosis venosa relacionada con el catéter (tanto sintomática como asintomática) en comparación con otro PICC comercialmente disponible: el Bard® PowerPICC SOLO2®
Diseño:
Este es un estudio clínico aleatorizado y multicéntrico. El estudio está diseñado como un ensayo controlado prospectivamente de dos brazos. Los participantes serán asignados aleatoriamente al catéter de estudio o de control usando un esquema 1:1.
Inscripción:
Se inscribirán cuatrocientos dieciséis (416) pacientes en cuatro (4) a ocho (8) sitios de estudio para obtener 354 pacientes evaluables.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal de este estudio es investigar la incidencia de trombosis venosa relacionada con el catéter en pacientes que reciben el catéter PICC BioFlo™ de 5 Fr o el catéter de control, es decir, el catéter PowerPICC SOLO2® de doble lumen de 5 Fr.
Los objetivos secundarios de este estudio son investigar:
- Incidencia de otras complicaciones relacionadas con el catéter, incluida la oclusión del catéter, infección relacionada con el catéter, fallas técnicas y extracción prematura del catéter
- Incidencia de oclusión del catéter (independientemente de otras complicaciones relacionadas con el catéter)
Además, los resultados económicos con respecto a los requisitos de utilización de recursos médicos se compararán entre los dos grupos de catéteres (solo en sitios de EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está indicado para un PICC basado en prácticas institucionales
- Tiene ≥ 18 años de edad
- Se espera que requiera el uso de un PICC durante un mínimo de 10 días
- Tiene hallazgos normales en la ecografía inicial (Lista de verificación de ultrasonido completa)
- La vena utilizada para la colocación de PICC debe tener un mínimo de 5 mm de diámetro
- Es capaz de comprender y ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en el estudio (o tiene el ICF firmado por el representante legal del paciente)
Criterio de exclusión:
- Anticipa o tiene presencia de injertos de diálisis u otros dispositivos intraluminales ipsolaterales, incluidos marcapasos (con la excepción de catéteres intravenosos periféricos)
Tiene trastornos hematológicos actuales o anticipados, que incluyen:
- trombocitopenia
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- coagulopatía (índice normalizado internacional 2.5 o mayor)
- diagnóstico establecido de síndrome de hipercoagulabilidad (p. ej., deficiencia de proteínas C y S, anticuerpos antifosfolípidos o policitemia) o requiere anticoagulación terapéutica sistémica (Nota: se permiten los siguientes tratamientos profilácticos: inyección subcutánea de heparina o enoxaparina sódica y uso concomitante de inhibidores de la agregación plaquetaria , por ejemplo, Plavix/Ticlid/aspirina)
- Tiene enfermedad venooclusiva central
- Tiene antecedentes de trombosis previa relacionada con el catéter.
Tiene un brazo identificado para cateterismo que presenta cualquiera de los siguientes (y el brazo contralateral tampoco es adecuado para la colocación de PICC según los mismos criterios):
- Trombosis venosa actual (o antecedentes de) en toda o parte de la vena donde se espera que resida el catéter
- Condiciones que impiden el retorno venoso de la extremidad (como parálisis o linfedema después de la mastectomía)
- Infección superficial o subsuperficial de la piel preexistente en o cerca del sitio propuesto para la inserción del catéter
- Distorsiones anatómicas por cirugía, lesión o trauma (por ejemplo, condiciones ortopédicas como fracturas compuestas que requieren procedimientos reconstructivos)
- Irregularidades anatómicas (estructurales, vasculares, neurológicas) que pueden comprometer la inserción del catéter o los procedimientos de cuidado del catéter en la extremidad afectada (p. ej., distrofia simpática refleja)
- Está embarazada o lactando
- Se ha inscrito previamente en este estudio clínico o está participando en otro estudio clínico que es contraindicado para el tratamiento o los resultados de esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CCIP BioFlo™
Catéter central de inserción periférica (PICC) BioFlo™
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COMPARADOR_ACTIVO: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de trombosis venosa relacionada con catéter confirmada por ultrasonido de diagnóstico
Periodo de tiempo: 10 (+/-3) días y en cualquier momento en que exista sospecha clínica de trombosis venosa (según el estándar de atención)
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10 (+/-3) días y en cualquier momento en que exista sospecha clínica de trombosis venosa (según el estándar de atención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de otras complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inserción
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Los objetivos secundarios de este estudio son investigar:
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Hasta 30 días después de la inserción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de datos de utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inserción
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Los resultados económicos con respecto a los requisitos de utilización de recursos médicos se compararán entre los dos grupos PICC.
Solo se utilizarán datos de sitios de EE. UU. para este análisis.
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Hasta 30 días después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VA-BF400
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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