증거 연구: PICC 관련 흐름 방해 연구 (PROOF)
BioFlo™ PICC(Peripherally Inserted Central Catheter) 또는 Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®로 정맥 치료를 받는 환자의 카테터 관련 정맥 혈전증 발생률을 조사하기 위한 무작위 전향적 다기관 평가
연구 개요
상태
상세 설명
목적:
BioFlo™ PICC가 상업적으로 이용 가능한 다른 PICC: Bard® PowerPICC SOLO2®에 비해 카테터 관련 정맥 혈전증(증상 및 무증상 모두 포함)의 발생률 감소와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해
설계:
이것은 무작위, 다기관 임상 연구입니다. 이 연구는 2군 전향적 통제 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 1:1 스키마를 사용하여 연구 또는 대조 카테터에 무작위로 배정됩니다.
등록:
354명의 평가 가능한 환자를 확보하기 위해 416명의 환자가 4개 내지 8개의 연구 장소에 등록될 것입니다.
연구 목적:
이 연구의 주요 목적은 5 Fr BioFlo™ PICC 카테터 또는 대조군 카테터, 즉 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® 카테터를 받은 환자에서 카테터 관련 정맥 혈전증의 발생률을 조사하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음을 조사하는 것입니다.
- 카테터 폐색, 카테터 관련 감염, 기술적 실패 및 조기 카테터 제거를 포함한 다른 카테터 관련 합병증의 발생률
- 카테터 폐색 발생률(다른 카테터 관련 합병증과는 독립적)
또한 의료 자원 활용 요구 사항과 관련된 경제적 결과는 두 카테터 그룹 간에 비교됩니다(미국 사이트만 해당).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관 관행에 따라 PICC에 대해 표시됩니다.
- 만 18세 이상
- 최소 10일 동안 PICC를 사용해야 할 것으로 예상됩니다.
- 초기 초음파 검사에서 정상 소견이 있음(완전한 초음파 체크리스트)
- PICC 배치에 사용되는 정맥은 직경이 최소 5mm 이상이어야 합니다.
- 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명했습니다(또는 환자의 법적 대리인이 ICF에 서명했습니다).
제외 기준:
- 심장 박동기(말초 IV 카테터 제외)를 포함하여 투석 이식편 또는 기타 동측 관내 장치의 존재를 예상하거나 가지고 있습니다.
다음을 포함하여 현재 또는 예상되는 혈액 장애가 있습니다.
- 혈소판 감소증
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 응고병증(International Normalized Ratio 2.5 이상)
- 과응고 증후군(예: 단백질 C 및 S 결핍, 항인지질 항체 또는 적혈구 증가증)의 확립된 진단 또는 전신 치료적 항응고 요법이 필요함 , 예: 플라빅스/티클리드/아스피린)
- 중심정맥폐쇄성 질환이 있음
- 이전 카테터 관련 혈전증의 병력이 있습니다.
다음 중 하나를 나타내는 카테터 삽입을 위해 식별된 팔이 있습니다(또한 반대쪽 팔도 동일한 기준에 따라 PICC 배치에 적합하지 않음).
- 카테터가 위치할 것으로 예상되는 정맥 전체 또는 일부의 현재(또는 이전 병력) 정맥 혈전증
- 사지에서 정맥 복귀를 방해하는 상태(유방 절제술 후 마비 또는 림프부종 등)
- 예정된 카테터 삽입 부위 또는 그 근처에 이미 존재하는 피부 표면 또는 표면하 감염
- 수술, 부상 또는 외상으로 인한 해부학적 왜곡(예: 재건 절차가 필요한 복합 골절과 같은 정형외과적 상태)
- 관련 사지에서 카테터 삽입 또는 카테터 관리 절차를 손상시킬 수 있는 해부학적 불규칙성(구조적, 혈관적, 신경학적)(예: 반사성 교감신경 위축증)
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 이전에 이 임상 연구에 등록했거나 이 연구의 치료 또는 결과에 금기인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ PICC(말초 삽입 중앙 카테터)
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ACTIVE_COMPARATOR: 바드® PowerPICC SOLO2®
Bard® 듀얼 루멘 PowerPICC SOLO2®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진단 초음파로 확인된 카테터 관련 정맥 혈전증의 발생률
기간: 10(+/-3)일 및 임상적으로 의심되는 정맥 혈전증이 있는 모든 시간(치료 기준에 따름)
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10(+/-3)일 및 임상적으로 의심되는 정맥 혈전증이 있는 모든 시간(치료 기준에 따름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 카테터 관련 합병증의 발생률
기간: 삽입 후 최대 30일
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이 연구의 2차 목적은 다음을 조사하는 것입니다.
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삽입 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료자원 활용 데이터 분석
기간: 삽입 후 최대 30일
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의료 자원 활용 요구 사항에 대한 경제적 결과는 두 PICC 그룹 간에 비교됩니다.
미국 사이트의 데이터만 이 분석에 사용됩니다.
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삽입 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VA-BF400
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