O Estudo PROOF: O Estudo de Obstrução do Fluxo Relacionado ao PICC (PROOF)
16 de maio de 2019 atualizado por: Angiodynamics, Inc.
Uma avaliação multicêntrica prospectiva randomizada para investigar a incidência de trombose venosa relacionada a cateter em pacientes submetidos à terapia intravenosa com o cateter central de inserção periférica (PICC) BioFlo™ ou PowerPICC SOLO2® de lúmen duplo Bard®
O principal objetivo deste estudo é confirmar se o Cateter Central de Inserção Periférica AngioDynamics BioFlo™ (PICC) está associado a uma menor formação de coágulos sanguíneos em comparação com outro PICC disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Propósito:
Investigar se o PICC BioFlo™ estará associado a uma incidência reduzida de trombose venosa relacionada ao cateter (incluindo sintomática e assintomática) em comparação com outro PICC disponível comercialmente: o Bard® PowerPICC SOLO2®
Projeto:
Este é um estudo clínico multicêntrico randomizado. O estudo foi concebido como um estudo controlado prospectivamente de dois braços. Os participantes serão designados aleatoriamente para o cateter de estudo ou de controle usando um esquema de 1:1.
Inscrição:
Quatrocentos e dezesseis (416) pacientes serão inscritos em quatro (4) a oito (8) locais de estudo para obter 354 pacientes avaliáveis.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal deste estudo é investigar a incidência de trombose venosa relacionada ao cateter em pacientes que receberam o cateter 5 Fr BioFlo™ PICC ou o cateter de controle, ou seja, o cateter 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®.
Os objetivos secundários deste estudo são investigar:
- Incidência de outras complicações relacionadas ao cateter, incluindo oclusão do cateter, infecção relacionada ao cateter, falhas técnicas e remoções prematuras do cateter
- Incidência de oclusão do cateter (independentemente de outras complicações relacionadas ao cateter)
Além disso, os resultados econômicos com relação aos requisitos de utilização de recursos médicos serão comparados entre os dois grupos de cateteres (somente em locais nos EUA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É indicado para um PICC baseado em práticas institucionais
- Tem ≥ 18 anos de idade
- Espera-se que exija o uso de um PICC por um período mínimo de 10 dias
- Tem achados normais na ultrassonografia inicial (lista de verificação de ultrassom completa)
- A veia utilizada para a colocação do PICC deve ter no mínimo 5 mm de diâmetro
- É capaz de compreender e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo (ou ter o TCLE assinado pelo representante legal do paciente)
Critério de exclusão:
- Antecipa ou tem presença de enxertos de diálise ou outros dispositivos intraluminais ipsilaterais, incluindo marcapassos (com exceção de cateteres intravenosos periféricos)
Tem distúrbios hematológicos atuais ou previstos, incluindo:
- trombocitopenia
- história de trombocitopenia induzida por heparina
- coagulopatia (International Normalized Ratio 2,5 ou superior)
- diagnóstico estabelecido de síndrome de hipercoagulabilidade (por exemplo, deficiência de proteína C e S, anticorpo antifosfolípide ou policitemia) ou requer anticoagulação terapêutica sistêmica , por exemplo, Plavix/Ticlid/aspirina)
- Tem doença veno-oclusiva central
- Tem história de trombose anterior relacionada a cateter
Tem braço identificado para cateterismo que exibe qualquer um dos seguintes (e o braço contralateral também é inadequado para colocação de PICC com base nos mesmos critérios):
- Atual (ou história prévia de) trombose venosa em toda ou qualquer porção da veia onde se espera que o cateter resida
- Condições que impedem o retorno venoso da extremidade (como paralisia ou linfedema após mastectomia)
- Superfície cutânea pré-existente ou infecção subsuperficial no local de inserção do cateter proposto ou próximo a ele
- Distorções anatômicas de cirurgia, lesão ou trauma (por exemplo, condições ortopédicas, como fraturas expostas que requerem procedimentos reconstrutivos)
- Irregularidades anatômicas (estruturais, vasculares, neurológicas) que podem comprometer a inserção do cateter ou os procedimentos de cuidados com o cateter na extremidade envolvida (por exemplo, distrofia simpática reflexa)
- Está grávida ou amamentando
- Foi previamente inscrito neste estudo clínico ou está participando de outro estudo clínico que seja contra-indicado para o tratamento ou resultados desta investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ Cateter Central de Inserção Periférica (PICC)
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ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual Lumen PowerPICC SOLO2®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de trombose venosa relacionada a cateter confirmada por ultrassom diagnóstico
Prazo: 10 (+/-3) dias e sempre que houver suspeita clínica de trombose venosa (conforme padrão de atendimento)
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10 (+/-3) dias e sempre que houver suspeita clínica de trombose venosa (conforme padrão de atendimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de outras complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Até 30 dias após a inserção
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Os objetivos secundários deste estudo são investigar:
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Até 30 dias após a inserção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Dados de Utilização de Recursos Médicos
Prazo: Até 30 dias após a inserção
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Os resultados econômicos com relação aos requisitos de utilização de recursos médicos serão comparados entre os dois grupos de PICC.
Somente dados de sites dos EUA serão usados para esta análise.
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Até 30 dias após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VA-BF400
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BioFlo™ Cateter Central de Inserção Periférica (PICC)
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University of LausanneCentre Hospitalier Universitaire VaudoisConcluídoQuimioterapia | Antibióticos a longo prazo | Nutrição Parenteral Total | Acesso Venoso CentralSuíça