Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude PROOF : l'étude sur l'obstruction de l'écoulement liée au PICC (PROOF)

16 mai 2019 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.

Une évaluation multicentrique prospective randomisée pour étudier l'incidence de la thrombose veineuse liée au cathéter chez les patients subissant une thérapie intraveineuse avec le cathéter central à insertion périphérique (PICC) BioFlo™ ou Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®

L'objectif principal de cette étude est de confirmer si le cathéter central à insertion périphérique (PICC) AngioDynamics BioFlo™ est associé à une formation moindre de caillots sanguins par rapport à un autre PICC disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Étudier si le BioFlo™ PICC sera associé à une incidence réduite de thrombose veineuse liée au cathéter (y compris à la fois symptomatique et asymptomatique) par rapport à un autre PICC disponible dans le commerce : le Bard® PowerPICC SOLO2®

Conception:

Il s'agit d'une étude clinique randomisée multicentrique. L'étude est conçue comme un essai contrôlé prospectif à deux bras. Les participants seront assignés au hasard au cathéter d'étude ou de contrôle en utilisant un schéma 1:1.

Inscription:

Quatre cent seize (416) patients seront recrutés dans quatre (4) à huit (8) sites d'étude afin d'obtenir 354 patients évaluables.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'incidence de la thrombose veineuse liée au cathéter chez les patients recevant soit le cathéter 5 Fr BioFlo™ PICC, soit le cathéter de contrôle, c'est-à-dire le cathéter 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'étudier :

  • Incidence d'autres complications liées au cathéter, y compris l'occlusion du cathéter, l'infection liée au cathéter, les défaillances techniques et les retraits prématurés du cathéter
  • Incidence de l'occlusion du cathéter (indépendamment des autres complications liées au cathéter)

De plus, les résultats économiques concernant les exigences d'utilisation des ressources médicales seront comparés entre les deux groupes de cathéters (sur les sites américains uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville/Norton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est indiqué pour un PICC basé sur les pratiques institutionnelles
  2. A ≥ 18 ans
  3. Doit nécessiter l'utilisation d'un PICC pendant au moins 10 jours
  4. A des résultats normaux lors de l'échographie initiale (liste de contrôle complète de l'échographie)
  5. La veine utilisée pour le placement du PICC doit avoir un diamètre minimum de 5 mm
  6. Est capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à l'étude (ou fait signer l'ICF par le représentant légal du patient)

Critère d'exclusion:

  1. Anticipe ou a la présence de greffons de dialyse ou d'autres dispositifs intraluminaux homolatéraux, y compris les stimulateurs cardiaques (à l'exception des cathéters IV périphériques)

  2. Présente des troubles hématologiques actuels ou prévus, notamment :

    • thrombocytopénie
    • antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
    • coagulopathie (rapport international normalisé de 2,5 ou plus)
    • diagnostic établi de syndrome d'hypercoagulabilité (par exemple, déficit en protéines C et S, anticorps anti-phospholipides ou polycythémie) ou nécessite une anticoagulation thérapeutique systémique (Remarque : les traitements prophylactiques suivants sont autorisés : injection sous-cutanée d'héparine ou d'énoxaparine sodique et utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire , p. ex., Plavix/Ticlid/aspirine)
  3. A une maladie veino-occlusive centrale
  4. A des antécédents de thrombose liée au cathéter

  5. A un bras identifié pour le cathétérisme qui présente l'un des éléments suivants (et le bras controlatéral est également inadapté au placement du PICC sur la base des mêmes critères) :

    • Thrombose veineuse actuelle (ou antérieure) dans tout ou partie de la veine où le cathéter est censé résider
    • Conditions qui empêchent le retour veineux de l'extrémité (telles que la paralysie ou le lymphœdème après une mastectomie)
    • Infection préexistante de la surface ou de la sous-surface de la peau au niveau ou à proximité du site d'insertion proposé du cathéter
    • Distorsions anatomiques dues à une chirurgie, une blessure ou un traumatisme (par exemple, des conditions orthopédiques telles que des fractures composées nécessitant des procédures de reconstruction)
    • Irrégularités anatomiques (structurelles, vasculaires, neurologiques) pouvant compromettre l'insertion du cathéter ou les procédures d'entretien du cathéter dans l'extrémité concernée (par exemple, dystrophie sympathique réflexe)
  6. Est enceinte ou allaitante
  7. A déjà été inscrit à cette étude clinique, ou participe à une autre étude clinique qui est contre-indiquée au traitement ou aux résultats de cette enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PICC BioFlo™
Cathéter central à insertion périphérique BioFlo™ (PICC)
Dispositif: Cathéter central à insertion périphérique BioFlo™ (PICC)
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® PowerPICC SOLO2® à double lumière
Dispositif: Bard® PowerPICC SOLO2® à double lumière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la thrombose veineuse liée au cathéter confirmée par échographie diagnostique
Délai: 10 (+/-3) jours et chaque fois qu'il y a une thrombose veineuse cliniquement suspectée (selon la norme de soins)
10 (+/-3) jours et chaque fois qu'il y a une thrombose veineuse cliniquement suspectée (selon la norme de soins)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'autres complications liées au cathéter
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'insertion

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'étudier :

  • Incidence d'autres complications liées au cathéter, y compris l'occlusion du cathéter, l'infection liée au cathéter, les défaillances techniques et les retraits prématurés du cathéter
  • Incidence de l'occlusion du cathéter (indépendamment des autres complications liées au cathéter)
Jusqu'à 30 jours après l'insertion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des données sur l'utilisation des ressources médicales
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'insertion
Les résultats économiques en ce qui concerne les exigences d'utilisation des ressources médicales seront comparés entre les deux groupes PICC. Seules les données des sites américains seront utilisées pour cette analyse.
Jusqu'à 30 jours après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiodynamics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hahn, MD, NorthShore University HealthSystem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA-BF400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter central à insertion périphérique BioFlo™ (PICC)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner