A PROOF-tanulmány: A PICC-vel kapcsolatos áramlási akadályok vizsgálata (PROOF)
Véletlenszerű, prospektív multicentrikus értékelés a BioFlo™ perifériásan behelyezett központi katéterrel (PICC) vagy a Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® katéterrel intravénás terápiában részesülő betegek katéterrel kapcsolatos vénás trombózisának előfordulási gyakoriságának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célja:
Annak megvizsgálása, hogy a BioFlo™ PICC összefüggésbe hozható-e a katéterrel összefüggő vénás trombózisok (beleértve a tüneti és tünetmentes) előfordulásának csökkenését egy másik, kereskedelmi forgalomban kapható PICC-hez képest: a Bard® PowerPICC SOLO2®
Tervezés:
Ez egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat. A vizsgálatot kétágú, prospektíven kontrollált vizsgálatként tervezték. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a vizsgálati vagy a kontrollkatéterbe 1:1 séma szerint.
Jelentkezés:
Négyszáztizenhat (416) beteget vonnak be négy (4)-nyolc (8) vizsgálati helyre annak érdekében, hogy 354 értékelhető beteget kapjanak.
Tanulmányi célok:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a katéterrel összefüggő vénás trombózis előfordulási gyakoriságának vizsgálata az 5 Fr BioFlo™ PICC katétert vagy a kontrollkatétert, azaz az 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2® katétert kapó betegeknél.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A katéterrel kapcsolatos egyéb szövődmények előfordulása, beleértve a katéterelzáródást, a katéterrel kapcsolatos fertőzést, a technikai hibákat és a katéter idő előtti eltávolítását
- A katéterelzáródás előfordulása (a katéterrel kapcsolatos egyéb szövődményektől függetlenül)
Ezenkívül az egészségügyi erőforrások felhasználási követelményeivel kapcsolatos gazdasági eredményeket a két katétercsoport összehasonlítja (csak egyesült államokbeli telephelyeken).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intézményi gyakorlat alapján PICC-hez javasolt
- ≥ 18 éves
- Várhatóan legalább 10 napig PICC-t kell használni
- Normális leletekkel rendelkezik a kezdeti ultrahangvizsgálaton (teljes ultrahangos ellenőrző lista)
- A PICC elhelyezéshez használt érnek legalább 5 mm átmérőjűnek kell lennie
- Képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálatban való részvételhez (vagy az ICF-et aláírta a beteg jogi képviselője)
Kizárási kritériumok:
- Előrelátja a dialízis graftokat vagy más ipszilaterális intraluminális eszközöket, beleértve a pacemakereket (a perifériás IV katéterek kivételével)
Jelenlegi vagy várható hematológiai rendellenességei vannak, beleértve:
- thrombocytopenia
- a heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
- koagulopátia (nemzetközi normalizált arány 2,5 vagy nagyobb)
- hiperkoagulálható szindróma (pl. C- és S-hiány, anti-foszfolipid antitest vagy policitémia) megállapított diagnózisa, vagy szisztémás terápiás véralvadásgátló kezelést igényel (Megjegyzés: A következő profilaktikus kezelések megengedettek: szubkután heparin vagy enoxaparin-nátrium injekció, valamint thrombocyta-aggregáció-gátlók egyidejű alkalmazása pl. Plavix/Ticlid/aszpirin)
- Központi véna-elzáródásos betegsége van
- Korábbi katéterrel kapcsolatos trombózisa volt
Olyan katéterezésre azonosított kar, amely a következők bármelyikét mutatja (és az ellenoldali kar szintén nem alkalmas PICC-behelyezésre ugyanezen kritériumok alapján):
- Jelenlegi (vagy korábbi) vénás trombózis a véna egészében vagy bármely részén, ahol a katéter várhatóan elhelyezkedik
- Olyan állapotok, amelyek akadályozzák a vénás visszatérést a végtagból (például bénulás vagy nyiroködéma mastectomiát követően)
- Meglévő bőrfelületi vagy felszín alatti fertőzés a javasolt katéterbehelyezési helyen vagy annak közelében
- Műtétből, sérülésből vagy traumából eredő anatómiai torzulások (pl. ortopédiai állapotok, például rekonstrukciós eljárásokat igénylő összetett törések)
- Anatómiai rendellenességek (szerkezeti, érrendszeri, neurológiai), amelyek veszélyeztethetik a katéter behelyezését vagy a katéter gondozási eljárásait az érintett végtagban (pl. reflex szimpatikus disztrófia)
- Terhes vagy szoptat
- Korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, vagy olyan másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely ellenjavallt a kezeléssel vagy a vizsgálat kimenetelével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ perifériásan behelyezett központi katéter (PICC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A katéterrel összefüggő vénás trombózis előfordulása diagnosztikai ultrahanggal megerősítve
Időkeret: 10 (+/-3) nap, és bármikor, amikor klinikailag gyanítható vénás trombózis (az ellátás standardja szerint)
|
10 (+/-3) nap, és bármikor, amikor klinikailag gyanítható vénás trombózis (az ellátás standardja szerint)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel kapcsolatos egyéb szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a behelyezés után
|
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
|
Legfeljebb 30 nappal a behelyezés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi erőforrás-felhasználási adatok elemzése
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a behelyezés után
|
A két PICC csoport összehasonlítja az egészségügyi erőforrások felhasználási követelményeivel kapcsolatos gazdasági eredményeket.
Ehhez az elemzéshez csak az egyesült államokbeli webhelyekről származó adatokat használjuk fel.
|
Legfeljebb 30 nappal a behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Hahn, MD, NorthShore University HealthSystem
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA-BF400
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .