Исследование PROOF: исследование препятствия потоку, связанное с PICC (PROOF)
Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование для изучения частоты венозного тромбоза, связанного с катетером, у пациентов, проходящих внутривенную терапию с помощью периферического центрального катетера BioFlo™ (PICC) или Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель:
Изучить, будет ли PICC BioFlo™ ассоциироваться со снижением частоты венозных тромбозов, связанных с катетером (включая как симптоматические, так и бессимптомные), по сравнению с другим коммерчески доступным PICC: Bard® PowerPICC SOLO2®.
Дизайн:
Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование. Исследование разработано как проспективное контролируемое испытание с двумя группами. Участники будут случайным образом распределены либо к исследуемому, либо к контрольному катетеру по схеме 1:1.
Регистрация:
Четыреста шестнадцать (416) пациентов будут включены в исследование от четырех (4) до восьми (8) исследовательских центров, чтобы получить 354 пациента, подходящих для оценки.
Цели исследования:
Основной целью данного исследования является изучение частоты венозных тромбозов, связанных с катетером, у пациентов, получающих либо катетер BioFlo™ PICC 5 Fr, либо контрольный катетер, то есть катетер PowerPICC SOLO2® Dual-Lumen 5 Fr.
Второстепенными задачами данного исследования являются изучение:
- Частота других осложнений, связанных с катетером, включая окклюзию катетера, инфекцию, связанную с катетером, технические неисправности и преждевременное удаление катетера
- Частота окклюзии катетера (независимо от других осложнений, связанных с катетером)
Кроме того, экономические результаты в отношении требований к использованию медицинских ресурсов будут сравниваться между двумя группами катетеров (только в учреждениях США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показан для PICC на основе институциональной практики
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидается, что потребуется использование PICC в течение как минимум 10 дней.
- Имеет нормальные результаты первоначального УЗИ (полный контрольный список УЗИ)
- Вена, используемая для размещения PICC, должна быть не менее 5 мм в диаметре.
- Способен понять и подписал Форму информированного согласия (ICF) на участие в исследовании (или подписал ICF законным представителем пациента)
Критерий исключения:
- Ожидает или имеет наличие диализных графтов или других ипсилатеральных внутрипросветных устройств, включая кардиостимуляторы (за исключением периферических внутривенных катетеров)
Имеет текущие или ожидаемые гематологические нарушения, в том числе:
- тромбоцитопения
- история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- коагулопатия (международный нормализованный коэффициент 2,5 или выше)
- установленный диагноз синдрома гиперкоагуляции (например, дефицит протеина C и S, антифосфолипидные антитела или полицитемия) или требуется системная терапевтическая антикоагулянтная терапия (Примечание: разрешены следующие профилактические методы лечения: подкожное введение гепарина или эноксапарина натрия и одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов , например, плавикс/тиклид/аспирин)
- Имеет центральную веноокклюзионную болезнь
- Имеет в анамнезе предшествующий катетерный тромбоз
Имеет руку, идентифицированную для катетеризации, которая демонстрирует любое из следующего (и контралатеральная рука также не подходит для размещения PICC на основании тех же критериев):
- Текущий (или предшествующий) венозный тромбоз во всей или любой части вены, где ожидается размещение катетера
- Состояния, препятствующие венозному оттоку от конечности (например, паралич или лимфедема после мастэктомии)
- Ранее существовавшая поверхностная или подповерхностная инфекция кожи в месте предполагаемого введения катетера или рядом с ним.
- Анатомические деформации в результате операции, травмы или травмы (например, ортопедические заболевания, такие как сложные переломы, требующие реконструктивных процедур)
- Анатомические аномалии (структурные, сосудистые, неврологические), которые могут затруднить введение катетера или уход за катетером в пораженной конечности (например, рефлекторная симпатическая дистрофия)
- беременна или кормит грудью
- Был ранее включен в это клиническое исследование или участвует в другом клиническом исследовании, которое противопоказано для лечения или результатов этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БиоФло™ PICC
Центральный катетер с периферическим введением BioFlo™ (PICC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бард® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированного венозного тромбоза, подтвержденная ультразвуковой диагностикой
Временное ограничение: 10 (+/-3) дней и в любое время при клиническом подозрении на венозный тромбоз (в соответствии со стандартом лечения)
|
10 (+/-3) дней и в любое время при клиническом подозрении на венозный тромбоз (в соответствии со стандартом лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота других осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: До 30 дней после установки
|
Второстепенными задачами данного исследования являются изучение:
|
До 30 дней после установки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ данных об использовании медицинских ресурсов
Временное ограничение: До 30 дней после установки
|
Экономические результаты в отношении требований к использованию медицинских ресурсов будут сравниваться между двумя группами PICC.
Для этого анализа будут использоваться только данные с сайтов США.
|
До 30 дней после установки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hahn, MD, NorthShore University HealthSystem
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VA-BF400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .