De PROOF-studie: de PICC-gerelateerde obstructie van de stromingsstudie (PROOF)
Een gerandomiseerde prospectieve multicenterevaluatie om de incidentie van kathetergerelateerde veneuze trombose te onderzoeken bij patiënten die intraveneuze therapie ondergaan met de BioFlo™ perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) of Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Om te onderzoeken of de BioFlo™ PICC gepaard gaat met een verminderde incidentie van kathetergerelateerde veneuze trombose (zowel symptomatisch als asymptomatisch) in vergelijking met een andere in de handel verkrijgbare PICC: de Bard® PowerPICC SOLO2®
Ontwerp:
Dit is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra. De studie is opgezet als een prospectief gecontroleerde studie met twee armen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de studie- of controlekatheter met behulp van een 1:1-schema.
Inschrijving:
Vierhonderdzestien (416) patiënten zullen worden ingeschreven op vier (4) tot acht (8) onderzoekslocaties om 354 evalueerbare patiënten te verkrijgen.
Studie Doelstellingen:
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de incidentie van kathetergerelateerde veneuze trombose bij patiënten die de 5 Fr BioFlo™ PICC-katheter of de controlekatheter, d.w.z. de 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®-katheter, krijgen.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van:
- Incidentie van andere kathetergerelateerde complicaties, inclusief katheterocclusie, kathetergerelateerde infectie, technische storingen en voortijdige verwijdering van katheters
- Incidentie van katheterocclusie (onafhankelijk van andere kathetergerelateerde complicaties)
Bovendien zullen de economische resultaten met betrekking tot de vereisten voor het gebruik van medische middelen worden vergeleken tussen de twee kathetergroepen (alleen op locaties in de VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is geïndiceerd voor een PICC op basis van institutionele praktijken
- Is ≥ 18 jaar oud
- Zal naar verwachting minimaal 10 dagen gebruik van een PICC vereisen
- Heeft normale bevindingen op de eerste echografie (volledige echografie-checklist)
- De ader die wordt gebruikt voor plaatsing van de PICC moet minimaal 5 mm in diameter zijn
- Is in staat het Informed Consent Form (ICF) voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te hebben ondertekend (of laat het ICF ondertekenen door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Anticipeert of heeft dialyse-transplantaten of andere ipsilaterale intraluminale apparaten, inclusief pacemakers (met uitzondering van perifere IV-katheters)
Heeft huidige of verwachte hematologische stoornissen, waaronder:
- trombocytopenie
- voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- coagulopathie (International Normalized Ratio 2,5 of hoger)
- vastgestelde diagnose van hypercoaguleerbaar syndroom (bijv. proteïne C- en S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaam of polycytemie) of vereist systemische therapeutische anticoagulatie (Opmerking: de volgende profylactische behandelingen zijn toegestaan: subcutane injectie met heparine of enoxaparine-natrium en gelijktijdig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers , bijv. Plavix/Ticlid/aspirine)
- Heeft centrale veno-occlusieve ziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van eerdere kathetergerelateerde trombose
Heeft een arm geïdentificeerd voor katheterisatie die een van de volgende symptomen vertoont (en de contralaterale arm is ook ongeschikt voor PICC-plaatsing op basis van dezelfde criteria):
- Huidige (of voorgeschiedenis van) veneuze trombose in alle of een deel van de ader waar de katheter zich naar verwachting zal bevinden
- Aandoeningen die de veneuze terugkeer vanuit de extremiteit belemmeren (zoals verlamming of lymfoedeem na mastectomie)
- Reeds bestaande huidoppervlakte- of ondergrondse infectie op of nabij de voorgestelde katheterinbrengplaats
- Anatomische vervormingen door een operatie, verwonding of trauma (bijv. orthopedische aandoeningen zoals samengestelde fracturen die reconstructieve procedures vereisen)
- Anatomische onregelmatigheden (structureel, vasculair, neurologisch) die het inbrengen van de katheter of procedures voor het verzorgen van de katheter in de aangedane extremiteit in gevaar kunnen brengen (bijv. sympathische reflexdystrofie)
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft eerder deelgenomen aan dit klinisch onderzoek of neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat contra-indicatief is voor de behandeling of de resultaten van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
BioFlo™ perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van kathetergerelateerde veneuze trombose zoals bevestigd door diagnostische echografie
Tijdsspanne: 10 (+/-3) dagen en op elk moment dat er een klinische verdenking is op veneuze trombose (volgens zorgstandaard)
|
10 (+/-3) dagen en op elk moment dat er een klinische verdenking is op veneuze trombose (volgens zorgstandaard)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van andere kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het inbrengen
|
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van:
|
Tot 30 dagen na het inbrengen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensanalyse van het gebruik van medische hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het inbrengen
|
De economische resultaten met betrekking tot de vereisten voor het gebruik van medische middelen zullen worden vergeleken tussen de twee PICC-groepen.
Voor deze analyse worden alleen gegevens van Amerikaanse sites gebruikt.
|
Tot 30 dagen na het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hahn, MD, NorthShore University Healthsystem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VA-BF400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .