Badanie PROOF: Badanie utrudnienia przepływu związanego z PICC (PROOF)
Randomizowana prospektywna wieloośrodkowa ocena mająca na celu zbadanie częstości występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem u pacjentów poddawanych terapii dożylnej za pomocą obwodowo wprowadzanego cewnika centralnego (PICC) BioFlo™ lub Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zamiar:
Aby zbadać, czy BioFlo™ PICC będzie związany ze zmniejszoną częstością występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem (w tym zarówno objawowej, jak i bezobjawowej) w porównaniu z innym dostępnym na rynku PICC: Bard® PowerPICC SOLO2®
Projekt:
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywnie kontrolowane badanie dwuramienne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do cewnika badawczego lub kontrolnego przy użyciu schematu 1:1.
Zapisy:
Czterystu szesnastu (416) pacjentów zostanie włączonych do czterech (4) do ośmiu (8) ośrodków badawczych w celu uzyskania 354 pacjentów podlegających ocenie.
Cele studiów:
Głównym celem tego badania jest zbadanie częstości występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem u pacjentów otrzymujących cewnik 5 Fr BioFlo™ PICC lub cewnik kontrolny, tj. cewnik 5 Fr Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®.
Drugim celem tego badania jest zbadanie:
- Występowanie innych powikłań związanych z cewnikiem, w tym niedrożności cewnika, infekcji związanej z cewnikiem, awarii technicznych i przedwczesnego usunięcia cewnika
- Częstość występowania niedrożności cewnika (niezależnie od innych powikłań związanych z cewnikiem)
Ponadto wyniki ekonomiczne w odniesieniu do wymagań dotyczących wykorzystania zasobów medycznych zostaną porównane między dwiema grupami cewników (tylko w ośrodkach w USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville/Norton Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest wskazany dla PICC w oparciu o praktyki instytucjonalne
- Ma ≥ 18 lat
- Oczekuje się, że będzie wymagać korzystania z PICC przez co najmniej 10 dni
- Ma prawidłowe wyniki wstępnego badania ultrasonograficznego (pełna lista kontrolna USG)
- Żyła używana do umieszczenia PICC musi mieć minimalną średnicę 5 mm
- Jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu (lub ICF został podpisany przez przedstawiciela prawnego pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Przewiduje lub ma przeszczepy dializacyjne lub inne urządzenia wewnątrz światła po tej samej stronie, w tym rozruszniki serca (z wyjątkiem obwodowych cewników IV)
Ma obecne lub przewidywane zaburzenia hematologiczne, w tym:
- małopłytkowość
- historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2,5 lub wyższy)
- rozpoznany zespół nadkrzepliwości (np. niedobór białka C i S, przeciwciała antyfosfolipidowe lub czerwienica) lub wymaga ogólnoustrojowego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego (Uwaga: dozwolone są następujące zabiegi profilaktyczne: podskórne wstrzyknięcia heparyny lub enoksaparyny sodowej oraz jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi , np. Plavix/Ticlid/aspiryna)
- Ma centralną chorobę żylno-okluzyjną
- Ma historię wcześniejszej zakrzepicy związanej z cewnikiem
Zidentyfikowano ramię do cewnikowania, które wykazuje którekolwiek z poniższych objawów (a przeciwległe ramię również nie nadaje się do umieszczenia PICC na podstawie tych samych kryteriów):
- Obecna (lub przebyta) zakrzepica żylna w całej lub części żyły, w której ma znajdować się cewnik
- Stany utrudniające powrót żylny z kończyny (takie jak porażenie lub obrzęk limfatyczny po mastektomii)
- Istniejąca wcześniej infekcja powierzchniowa lub podpowierzchniowa skóry w proponowanym miejscu wprowadzenia cewnika lub w jego pobliżu
- Zniekształcenia anatomiczne wynikające z zabiegu chirurgicznego, urazu lub urazu (np. stany ortopedyczne, takie jak złożone złamania wymagające zabiegów rekonstrukcyjnych)
- Nieprawidłowości anatomiczne (strukturalne, naczyniowe, neurologiczne), które mogą utrudniać wprowadzanie cewnika lub procedury pielęgnacji cewnika w zajętej kończynie (np. odruchowa dystrofia współczulna)
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Został wcześniej włączony do tego badania klinicznego lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które jest przeciwwskazaniem do leczenia lub wyników tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioFlo™ PICC
Cewnik centralny wprowadzany obwodowo BioFlo™ (PICC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bard® PowerPICC SOLO2®
Bard® Dual-Lumen PowerPICC SOLO2®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem potwierdzona diagnostycznym badaniem ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 10 (+/-3) dni i w każdym przypadku klinicznego podejrzenia zakrzepicy żylnej (zgodnie ze standardem opieki)
|
10 (+/-3) dni i w każdym przypadku klinicznego podejrzenia zakrzepicy żylnej (zgodnie ze standardem opieki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie innych powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 30 dni po włożeniu
|
Drugim celem tego badania jest zbadanie:
|
Do 30 dni po włożeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza danych dotyczących wykorzystania zasobów medycznych
Ramy czasowe: Do 30 dni po włożeniu
|
Wyniki ekonomiczne w odniesieniu do wymogów wykorzystania zasobów medycznych zostaną porównane między dwiema grupami PICC.
Do tej analizy zostaną wykorzystane wyłącznie dane z witryn w USA.
|
Do 30 dni po włożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hahn, MD, Northshore University Healthsystem
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA-BF400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .