国家分阶段实施非手术成年男性包皮环切术PrePex装置的安全性研究，以防止艾滋病毒传播 (RMC-07)
PrePex 非手术成年男性包皮环切术装置的单臂、开放标签、前瞻性安全性研究，在国家分阶段实施以防止 HIV 传播。
众所周知，通过一系列观察和流行病学研究，男性终生感染 HIV 的风险可以通过包皮环切术显着降低。 过去 20 年发表了多篇关于该主题的论文，以提高 HIV 预防意识，尤其是在撒哈拉以南国家。
卢旺达制定了一项国家计划，在 2 年内向 200 万成年男性提供自愿包皮环切术计划，作为全面的 HIV 预防计划的一部分。 为实现这一目标，政府正在继续研究 PrePex™ 设备，该设备旨在在资源有限的环境中实现快速成年男性包皮环切术。
2012 年 2 月，卢旺达收到了 WHO 的建议，建议扩大使用 PrePex 设备的成年男性包皮环切术 (MC)。 根据 WHO 的建议（在公共卫生 HIV 预防计划中使用成年男性包皮环切术设备：男性包皮环切术创新技术咨询小组的结论，2012 年 3 月，WHO/HIV/2012.7）， 建议分阶段实施包括对前 1000 名客户进行主动监测，以根据标准化定义识别和记录所有不良事件和副作用。 如果独立审查确定事件发生率低得令人放心，则在前 1000 名客户之后，主动监测可能会变为被动监测。
研究概览
详细说明
在撒哈拉以南非洲等高风险地区，男性包皮环切术可将终生感染 HIV 的风险降低 60%。 2009 年，美国政府 (USAID) 报告称，到 2015 年在 14 个非洲国家将男性包皮环切术扩大到 80% 的成年和新生儿男性可能会在 2009 年至 2025 年期间避免超过 400 万成人 HIV 感染，并每年节省成本2015 年后为 14 至 18 亿美元，2009 年至 2025 年净节省总额为 202 亿美元。
非洲有超过 3800 万青少年和成年男性可以通过男性包皮环切术预防艾滋病毒而受益。 非洲面临的挑战是如何在资源有限的环境中安全地扩大外科手术。
卢旺达政府制定了一项将 HIV 发病率降低 50% 的国家计划，为此，需要在 2 年内对 200 万名成年男性进行自愿包皮环切术，这在手术方法上几乎是不可能实现的目标。 因此，政府着手进行一项预安全和关键研究，以测试 PrePex™ 设备，这是一种在资源有限的环境中用于快速成年男性包皮环切术的新设备和方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kigali、卢旺达
- Rwanda Military Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 - 21 至 49 岁
- 受试者希望接受割礼
- 未受割礼的
- 能够理解学习程序和要求
- 同意在移除装置后 6 周内禁欲
- 同意在移除设备后 2 周内戒除手淫
- 同意在包皮环切术后 1 周（共 2 周）内返回医疗机构进行随访（或按照指示）
- 受试者能够理解并自由地同意参与本研究，并被研究者认为对研究有良好的依从性
- 受试者同意匿名拍摄该过程的视频和照片并进行后续访问
排除标准：
- 活动性生殖器感染、解剖异常或研究者认为阻止受试者接受包皮环切术的其他情况
- 患有以下疾病/病症的受试者：包茎、包茎、包皮下疣、系带撕裂或紧绷、包皮狭窄、尿道下裂、尿道上裂
- 通过问卷调查已知的出血/凝血异常、未控制的糖尿病
- 阴茎解剖结构异常或任何阴茎疾病的受试者
- 根据调查员的意见，这不是一个好的候选人
- 受试者不同意匿名视频和照片的程序和后续访问
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PrePex™ 装置
使用 PrePex™ 设备进行的成年男性包皮环切术
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用于成年男性包皮环切术的 PrePex™ 设备。
PrePex™ 设备旨在进行男性包皮环切手术，该手术无需麻醉和缝合，无需流血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估中度和重度 AE 的发生率并允许该计划继续进行被动监测，评估使用 PrePex 设备扩大自愿性男性包皮环切术 (VMMC) 的安全性
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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