Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av PrePex-enheten for ikke-kirurgisk omskjæring av menn under faset inn nasjonal implementering i et forsøk på å forhindre spredning av HIV (RMC-07)

12. august 2013 oppdatert av: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Enarms, åpen etikett, prospektiv sikkerhetsstudie av PrePex-enheten for ikke-kirurgisk omskjæring av voksne menn under faset inn nasjonal implementering i et forsøk på å forhindre spredning av HIV.

Det er velkjent fra en rekke observasjons- og epidemiologiske studier at livstidsrisikoen for å få HIV blant menn kan reduseres betydelig via omskjæring. Tallrike artikler om emnet ble publisert de siste to tiårene for å øke bevisstheten om HIV-forebygging, spesielt i land sør for Sahara.

Rwanda har en nasjonal plan for å tilby et frivillig omskjæringsprogram til 2 millioner voksne menn om 2 år som en del av en omfattende HIV-forebyggingspakke. For å oppnå dette målet fortsetter regjeringen å studere PrePex™-enheten, utviklet for å muliggjøre rask omskjæring av voksne menn i ressursbegrensede omgivelser.

I februar 2012 mottok Rwanda WHOs anbefaling om å skalere opp voksen mannlig omskjæring (MC) ved å bruke PrePex-enheten. Basert på WHO-anbefaling (Bruk av utstyr for voksen mannlig omskjæring i folkehelse-hiv-forebyggingsprogrammer: Konklusjoner fra Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision, mars 2012, WHO/HIV/2012.7), som anbefalte at den gradvise implementeringen inkluderer en aktiv overvåking av de første 1000 klientene for å identifisere og registrere alle uønskede hendelser og bivirkninger basert på standardiserte definisjoner. Den aktive overvåkingen kan endres til passiv overvåking etter de første 1000 klientene, dersom forekomsten av hendelser er betryggende lav, bestemt av uavhengig gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlig omskjæring kan redusere livstidsrisikoen for HIV-infeksjon med 60 % i høyrisikoområder som Afrika sør for Sahara. I 2009 rapporterte den amerikanske regjeringen (USAID) at oppskalering av mannlig omskjæring for å nå 80 prosent av voksne og nyfødte menn i 14 afrikanske land innen 2015, potensielt kan avverge mer enn 4 millioner voksne HIV-infeksjoner mellom 2009 og 2025 og gi årlige kostnadsbesparelser på USD 1,4 - 1,8 milliarder etter 2015, med en total nettobesparelse på USD 20,2 milliarder mellom 2009 og 2025.

Det er over 38 millioner unge og voksne menn i Afrika som kan dra nytte av omskjæring av menn for å forebygge HIV. Utfordringen Afrika står overfor er hvordan man trygt kan skalere opp en kirurgisk prosedyre i situasjoner med begrensede ressurser.

Regjeringen i Rwanda har en nasjonal plan for å redusere forekomsten av HIV med 50 %, og for å støtte dette, må de gjennomføre 2 millioner frivillige omskjæringer av voksne menn i løpet av 2 år, et nesten umulig mål med kirurgiske metoder. Derfor satte regjeringen i gang en forhåndssikkerhetsstudie for å teste PrePex™-enheten, en ny enhet og metodikk for rask omskjæring av voksne menn i ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - 21 til 49 år
  • Emnet ønsker å bli omskåret
  • Uomskåret
  • Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
  • Godtar å avstå seksuell omgang i 6 uker etter fjerning av enheten
  • Godtar å avstå fra onani i 2 uker etter fjerning av enheten
  • Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk (eller som instruert) etter hans omskjæring i en periode på 1 uke etter fjerning (totalt 2 uker)
  • Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien
  • Subjektet godtar anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
  • Person med følgende sykdommer/tilstander: phimosis, paraphimosis, vorter under prepuce, revet eller tett frenulum, smal prepuce, hypospadias, epispadias
  • Kjent blødning/koagulasjonsavvik, ukontrollert diabetes, ved spørreskjema
  • Person som har en unormal penisanatomi eller noen penissykdommer
  • Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat
  • Subjektet godtar ikke anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrePex™-enhet
Voksen mannlig omskjæring av PrePex™-enheten
Enhet: PrePex™-enhet
PrePex™-enhet for omskjæringsprogrammer for voksne menn. PrePex™-enheten er utformet for å gjøre det mulig å utføre omskjæringsprosedyrer for menn som er uten blod uten anestesi og uten suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten ved å skalere opp frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) med PrePex-enheten ved å vurdere frekvensen av moderate og alvorlige AE og la programmet fortsette med passiv overvåking
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RMC-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig omskjæring

Kliniske studier på PrePex™-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere