Biztonsági tanulmány a PrePex eszközről a nem sebészeti felnőtt férfi körülmetéléshez a HIV terjedésének megelőzésére irányuló erőfeszítések nemzeti megvalósítása során (RMC-07)
Egykarú, nyílt címkével készült PrePex készülék várható biztonsági tanulmánya nem sebészeti felnőtt férfi körülmetéléshez a HIV terjedésének megelőzésére irányuló erőfeszítések nemzeti megvalósítása során.
Számos megfigyelési és epidemiológiai tanulmányból jól ismert, hogy a körülmetélés révén jelentősen csökkenthető a HIV-fertőzés életre szóló kockázata a férfiak körében. Az elmúlt két évtizedben számos közlemény jelent meg a témában a HIV-megelőzési tudatosság növelése érdekében, különösen a szubszaharai országokban.
Ruanda nemzeti terve szerint önkéntes körülmetélési programot kínál 2 éven belül 2 millió felnőtt férfinak egy átfogó HIV-megelőzési csomag részeként. E cél elérése érdekében a kormány folytatja a PrePex™ készülék tanulmányozását, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy lehetővé tegye a gyors felnőtt férfiak körülmetélést korlátozott erőforrások mellett.
2012 februárjában Ruanda megkapta a WHO ajánlását a felnőtt férfiak körülmetélésének (MC) növelésére a PrePex eszközzel. A WHO ajánlása alapján (A felnőtt férfi körülmetélés eszközeinek használata a közegészségügyi HIV-megelőzési programokban: A Technikai Tanácsadó Csoport következtetései a férfi körülmetélés innovációival kapcsolatban, 2012. március, WHO/HIV/2012.7), amely azt javasolta, hogy a szakaszos megvalósítás magában foglalja az első 1000 ügyfél aktív felügyeletét az összes nemkívánatos esemény és mellékhatás azonosítása és rögzítése érdekében, szabványos definíciók alapján. Az aktív megfigyelés az első 1000 ügyfél után passzív megfigyelésre változhat, ha az események gyakorisága független felülvizsgálat alapján megnyugtatóan alacsony.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A férfiak körülmetélése 60%-kal csökkentheti a HIV-fertőzés élethosszig tartó kockázatát a magas kockázatú területeken, mint például a szubszaharai Afrikában. 2009-ben az Egyesült Államok kormánya (USAID) arról számolt be, hogy ha 2015-re 14 afrikai országban a férfiak körülmetélésének mértéke eléri a felnőtt és újszülött férfiak 80 százalékát, 2009 és 2025 között több mint 4 millió felnőtt HIV-fertőzés elkerülhető, és éves költségmegtakarítás érhető el. 1,4–1,8 milliárd USD 2015 után, összesen 20,2 milliárd USD nettó megtakarítással 2009 és 2025 között.
Afrikában több mint 38 millió serdülő és felnőtt férfi él, akik számára előnyös lehet a férfiak körülmetélése a HIV megelőzése érdekében. A kihívás, amellyel Afrika szembesül, az, hogyan lehet biztonságosan kiterjeszteni a sebészeti beavatkozást korlátozott erőforrások mellett.
A ruandai kormánynak nemzeti terve van a HIV-fertőzés előfordulási arányának 50%-os csökkentésére, és ennek támogatására 2 év alatt 2 millió önkéntes felnőtt férfi körülmetélést kell végrehajtania, ami műtéti módszerekkel szinte lehetetlen cél. Ezért a kormány egy előzetes biztonsági és kulcsfontosságú vizsgálatba kezdett, hogy tesztelje a PrePex™ eszközt, amely egy új eszköz és módszertan a felnőttek gyors körülmetélése érdekében korlátozott erőforrások mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - 21-49 év
- Az alany körülmetélni akar
- Körülmetéletlen
- Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat és követelményeket
- beleegyezik abba, hogy az eszköz eltávolítása után 6 hétig tartózkodik a szextől
- beleegyezik abba, hogy az eszköz eltávolítása után 2 hétig tartózkodik a maszturbációtól
- beleegyezik abba, hogy a körülmetélése után az egészségügyi intézménybe utóellenőrző látogatásra (vagy az utasításoknak megfelelően) visszatér az eltávolítást követő 1 hétig (összesen 2 hétig)
- Az alany képes megérteni és szabadon beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelően megfelel a vizsgálatnak.
- Az alany hozzájárul ahhoz, hogy az eljárásról és a nyomon követési látogatásokról névtelen videót és fényképeket készítsenek
Kizárási kritériumok:
- Aktív genitális fertőzés, anatómiai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a körülmetélésben
- A következő betegségekben/állapotokban szenvedő alany: phimosis, paraphimosis, szemölcsök a prepuc alatt, szakadt vagy szűk keresztmetszet, szűk prepuc, hypospadias, epispadias
- Ismert vérzés/alvadási rendellenesség, kontrollálatlan cukorbetegség, kérdőív alapján
- Olyan alany, akinek kóros pénisz anatómiája vagy bármilyen péniszbetegsége van
- A vizsgáló véleménye szerint nem jó jelölt
- Az alany nem járul hozzá, hogy az eljárásról és a nyomon követési látogatásokról névtelen videót és fényképeket készítsenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PrePex™ készülék
Felnőtt férfi körülmetélés a PrePex™ készülékkel
|
PrePex™ készülék felnőtt férfi körülmetélési programokhoz.
A PrePex™ készüléket úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a férfi körülmetélési eljárást vértelenül, érzéstelenítés és varratok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmérni a PrePex eszközzel végzett önkéntes orvosi körülmetélés (VMMC) felnagyításának biztonságosságát a mérsékelt és súlyos nemkívánatos események arányának felmérésével, és lehetővé téve a program passzív felügyelettel történő folytatását.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .