Исследование безопасности устройства PrePex для нехирургического обрезания у взрослых мужчин во время поэтапного внедрения на национальном уровне в рамках усилий по предотвращению распространения ВИЧ (RMC-07)
Одностороннее, открытое, проспективное исследование безопасности устройства PrePex для нехирургического обрезания взрослых мужчин во время поэтапного внедрения на национальном уровне в рамках усилий по предотвращению распространения ВИЧ.
Из ряда обсервационных и эпидемиологических исследований хорошо известно, что пожизненный риск заражения ВИЧ среди мужчин можно значительно снизить с помощью обрезания. За последние два десятилетия было опубликовано множество статей по этой теме, направленных на повышение осведомленности о профилактике ВИЧ, особенно в странах к югу от Сахары.
В Руанде есть национальный план по проведению добровольной программы обрезания для 2 миллионов взрослых мужчин в течение 2 лет в рамках комплексного пакета мер по профилактике ВИЧ. Для достижения этой цели правительство продолжает изучать устройство PrePex™, разработанное для быстрого обрезания взрослых мужчин в условиях ограниченных ресурсов.
В феврале 2012 года Руанда получила рекомендацию ВОЗ о расширении масштабов обрезания взрослых мужчин (MC) с использованием устройства PrePex. На основании рекомендации ВОЗ (Использование устройств для обрезания взрослых мужчин в программах общественного здравоохранения по профилактике ВИЧ: выводы Технической консультативной группы по инновациям в мужском обрезании, март 2012 г., WHO/HIV/2012.7), в котором рекомендовалось, чтобы поэтапное внедрение включало активное наблюдение за первой 1000 клиентов для выявления и регистрации всех нежелательных явлений и побочных эффектов на основе стандартизированных определений. Активное наблюдение может быть заменено пассивным наблюдением после первых 1000 клиентов, если частота событий обнадеживающе низка, как это определено независимой проверкой.
Обзор исследования
Подробное описание
Мужское обрезание может снизить пожизненный риск заражения ВИЧ на 60% в районах высокого риска, таких как страны Африки к югу от Сахары. В 2009 году правительство США (USAID) сообщило, что увеличение масштабов мужского обрезания до 80 процентов взрослых и новорожденных мужчин в 14 африканских странах к 2015 году потенциально может предотвратить более 4 миллионов ВИЧ-инфекций среди взрослых в период с 2009 по 2025 год и обеспечить ежегодную экономию средств на 1,4–1,8 млрд долларов США после 2015 года, при этом общая чистая экономия составит 20,2 млрд долларов США в период с 2009 по 2025 год.
В Африке более 38 миллионов подростков и взрослых мужчин могут воспользоваться мужским обрезанием для профилактики ВИЧ. Проблема, с которой сталкивается Африка, заключается в том, как безопасно масштабировать хирургическую процедуру в условиях ограниченных ресурсов.
У правительства Руанды есть национальный план по снижению уровня заболеваемости ВИЧ на 50%, и для его поддержки необходимо провести 2 миллиона добровольных обрезаний взрослых мужчин за 2 года, что почти невозможно при хирургических методах. Таким образом, правительство приступило к предварительному и основному исследованию безопасности для тестирования устройства PrePex™, нового устройства и методологии для быстрого обрезания взрослых мужчин в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Rwanda Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст - от 21 до 49 лет
- Субъект хочет сделать обрезание
- необрезанный
- Способность понимать процедуры и требования исследования
- Соглашается воздерживаться от половых контактов в течение 6 недель после удаления устройства.
- Соглашается воздерживаться от мастурбации в течение 2 недель после удаления устройства
- Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений (или в соответствии с инструкциями) после обрезания в течение 1 недели после удаления (всего 2 недели)
- Субъект в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании и, по мнению исследователя, имеет хорошее согласие на участие в исследовании.
- Субъект соглашается на анонимное видео и фотографии процедуры и последующих посещений
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание.
- Субъект со следующими заболеваниями/состояниями: фимоз, парафимоз, бородавки под крайней плотью, разорванная или тугая уздечка, узкая крайняя плоть, гипоспадия, эписпадия
- Известное кровотечение/нарушение свертывания крови, неконтролируемый диабет, по опроснику
- Субъект с аномальной анатомией полового члена или любым заболеванием полового члена.
- При условии, что по мнению следователя не является хорошим кандидатом
- Субъект не соглашается на анонимные видео и фотографии процедуры и последующих посещений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство PrePex™
Обрезание взрослого мужчины с помощью устройства PrePex™
|
Устройство PrePex™ для программ обрезания взрослых мужчин.
Устройство PrePex™ предназначено для проведения бескровной процедуры мужского обрезания без анестезии и без наложения швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность расширения добровольного медицинского мужского обрезания (VMMC) с помощью устройства PrePex, оценив частоту умеренных и тяжелых нежелательных явлений и позволив программе продолжить пассивное наблюдение.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RMC-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .