Estudio de seguridad del dispositivo PrePex para la circuncisión masculina adulta no quirúrgica durante la implementación nacional gradual en un esfuerzo por prevenir la propagación del VIH (RMC-07)
Estudio de seguridad prospectivo, abierto, de un brazo, del dispositivo PrePex para la circuncisión masculina adulta no quirúrgica durante la implementación nacional gradual en un esfuerzo por prevenir la propagación del VIH.
Es bien sabido a partir de una serie de estudios observacionales y epidemiológicos que el riesgo de contraer el VIH entre los hombres a lo largo de la vida puede reducirse significativamente mediante la circuncisión. En las últimas dos décadas se publicaron numerosos artículos sobre el tema para aumentar la conciencia sobre la prevención del VIH, especialmente en los países subsaharianos.
Ruanda tiene un plan nacional para ofrecer un programa de circuncisión voluntaria a 2 millones de hombres adultos en 2 años como parte de un paquete integral de prevención del VIH. Para lograr este objetivo, el gobierno continúa estudiando el dispositivo PrePex™, desarrollado para permitir la circuncisión masculina adulta rápida en entornos con recursos limitados.
En febrero de 2012, Ruanda recibió la recomendación de la OMS para ampliar la circuncisión masculina (MC) masculina adulta utilizando el dispositivo PrePex. Basado en la recomendación de la OMS (Uso de dispositivos para la circuncisión masculina en adultos en programas de salud pública de prevención del VIH: Conclusiones del Grupo Asesor Técnico sobre Innovaciones en la Circuncisión Masculina, marzo de 2012, OMS/HIV/2012.7), que recomendó que la implementación por etapas incluyera una vigilancia activa de los primeros 1000 clientes para identificar y registrar todos los eventos adversos y efectos secundarios basados en definiciones estandarizadas. La vigilancia activa puede cambiar a vigilancia pasiva después de los primeros 1000 clientes, si la incidencia de eventos es tranquilizadoramente baja, según lo determine una revisión independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circuncisión masculina puede reducir el riesgo de infección por el VIH a lo largo de la vida en un 60 % en áreas de alto riesgo como el África subsahariana. En 2009, el gobierno de EE. UU. (USAID) informó que ampliar la circuncisión masculina para llegar al 80 % de los hombres adultos y recién nacidos en 14 países africanos para 2015 podría evitar potencialmente más de 4 millones de infecciones por el VIH en adultos entre 2009 y 2025 y generar ahorros de costos anuales de US$1,400 - 1,800 millones después de 2015, con un ahorro neto total de US$20,200 millones entre 2009 y 2025.
Hay más de 38 millones de varones adolescentes y adultos en África que podrían beneficiarse de la circuncisión masculina para la prevención del VIH. El desafío que enfrenta África es cómo ampliar de manera segura un procedimiento quirúrgico en entornos con recursos limitados.
El gobierno de Ruanda tiene un plan nacional para disminuir la tasa de incidencia del VIH en un 50 % y, para respaldarlo, debe realizar 2 millones de circuncisiones masculinas voluntarias en 2 años, una meta casi imposible con métodos quirúrgicos. Por lo tanto, el gobierno se embarcó en un estudio fundamental y previo a la seguridad para probar el dispositivo PrePex™, un nuevo dispositivo y metodología para la circuncisión masculina adulta rápida en entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades - 21 a 49 años
- El sujeto quiere ser circuncidado
- Incircunciso
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Acuerda abstenerse de tener relaciones sexuales durante las 6 semanas posteriores a la extracción del dispositivo.
- Acepta abstenerse de masturbarse durante 2 semanas después de retirar el dispositivo
- Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 1 semana posterior a la extracción (2 semanas en total)
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
- El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
- Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
- Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada, por cuestionario
- Sujeto que tiene una anatomía del pene anormal o cualquier enfermedad del pene
- Sujeto que a juicio del investigador no es un buen candidato
- El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo PrePex™
Circuncisión masculina adulta con el dispositivo PrePex™
|
Dispositivo PrePex™ para programas de circuncisión masculina en adultos.
El dispositivo PrePex™ está diseñado para permitir la realización de un procedimiento de circuncisión masculina sin sangre, sin anestesia ni suturas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de ampliar la Circuncisión Masculina Médica Voluntaria (VMMC) con el dispositivo PrePex evaluando la tasa de EA moderados y graves y permitiendo que el programa continúe con la vigilancia pasiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Otros números de identificación del estudio
- RMC-07
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Ensayos clínicos sobre Dispositivo PrePex™
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