HIV の蔓延を防止するための全国的な段階的実施中の非外科的成人男性割礼のための PrePex デバイスの安全性研究 (RMC-07)
HIV の蔓延を防止するための取り組みにおける段階的な全国実施中の非外科的成人男性割礼のための PrePex デバイスの片腕、非盲検、前向き安全性研究。
一連の観察研究および疫学研究から、男性の HIV 感染の生涯リスクが割礼によって大幅に減少することがよく知られています。 このトピックに関する多数の論文が過去 20 年間に発行され、特にサハラ以南の国々で HIV 予防の意識が高まりました。
ルワンダには、包括的な HIV 予防パッケージの一環として、2 年間で 200 万人の成人男性に自発的な割礼プログラムを提供する国家計画があります。 この目標を達成するために、政府は PrePex™ デバイスの研究を続けています。PrePex™ デバイスは、リソースが限られた環境で成人男性の迅速な割礼を可能にするために開発されました。
2012 年 2 月、ルワンダは PrePex デバイスを使用して成人男性の割礼 (MC) を拡大するよう WHO の勧告を受けました。 WHO の勧告 (公衆衛生 HIV 予防プログラムにおける成人男性の割礼のためのデバイスの使用: 男性の割礼における革新に関する技術諮問グループの結論、2012 年 3 月、WHO/HIV/2012.7) に基づいて、 段階的な実施には、標準化された定義に基づいてすべての有害事象と副作用を特定して記録するために、最初の1000人のクライアントの積極的な監視を含めることを推奨しました. 独立したレビューによって決定されたように、イベントの発生率が安心できるほど低い場合、アクティブな監視は最初の1000人のクライアントの後にパッシブな監視に変更される場合があります.
調査の概要
詳細な説明
男性の割礼は、サハラ以南のアフリカなどの高リスク地域で HIV 感染の生涯リスクを 60% 減らすことができます。 2009 年、米国政府 (USAID) は、2015 年までにアフリカ 14 か国の成人および新生児男性の 80% に到達するように男性の割礼を拡大することで、2009 年から 2025 年の間に 400 万人以上の成人 HIV 感染を回避できる可能性があり、年間のコスト削減をもたらす可能性があると報告しました。 2015 年以降は 14 億ドルから 18 億ドル、2009 年から 2025 年までの純貯蓄総額は 202 億ドルです。
アフリカには、HIV 予防のために男性割礼の恩恵を受けることができる青年および成人男性が 3,800 万人以上います。 アフリカが直面している課題は、リソースが限られた環境で外科手術を安全にスケールアップする方法です。
ルワンダ政府は、HIV の発生率を 50% 減少させる国家計画を立てており、これを支援するために、2 年間で 200 万人の成人男性の自発的な割礼を実施する必要があります。これは、外科的方法ではほぼ不可能な目標です。 したがって、政府は、リソースが限られた設定で迅速な成人男性の割礼のための新しいデバイスと方法論であるPrePex™デバイスをテストするための事前安全かつ重要な研究に着手しました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kigali、ルワンダ
- Rwanda Military Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 - 21 ～ 49 歳
- 被験者は割礼を受けたい
- 割礼を受けていない
- 研究の手順と要件を理解できる
- デバイスを取り外してから 6 週間は性交を控えることに同意する
- デバイスを取り外してから 2 週間はマスターベーションを控えることに同意します
- 切除後 1 週間 (合計 2 週間) の割礼後、経過観察のため (または指示に従って) 医療施設に戻ることに同意する
- -被験者は、この研究への参加について理解し、自由にインフォームドコンセントを与えることができ、研究者によって研究のコンプライアンスが良好であると見なされます
- 被験者は、手順の匿名のビデオと写真、およびフォローアップの訪問に同意します
除外基準:
- -活動的な性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態で、研究者の意見では、被験者が割礼を受けるのを妨げます
- 次の疾患/状態のある対象者: 包皮、傍包茎、包皮の下の疣贅、引き裂かれたまたはタイトな小帯、狭い包皮、尿道下裂、尿道分離症
- -既知の出血/凝固異常、コントロール不良の糖尿病、アンケートによる
- -陰茎の解剖学的構造に異常があるか、陰茎の病気がある被験者
- 研究者の意見では、対象者は適切な候補者ではありません
- 被験者は、手順の匿名のビデオと写真、およびフォローアップの訪問に同意しません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrePex™ デバイス
PrePex™ デバイスによる成人男性の割礼
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成人男性の割礼プログラム用の PrePex™ デバイス。
PrePex™ デバイスは、麻酔や縫合を必要としない無血の男性割礼手術を可能にするように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度および重度の AE の割合を評価し、プログラムが受動的監視を継続できるようにすることにより、PrePex デバイスを使用した自発的医療男性割礼 (VMMC) のスケールアップの安全性を評価する
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PrePex™ デバイスの臨床試験
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Ministry of Health, Rwanda完了
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Ministry of Health, Rwanda完了
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Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe完了HIV感染症 | 成人の割礼 | HIV CDC カテゴリー B2ジンバブエ
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Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe完了
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Nyanza Reproductive Health Society完了
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Medtronic Endovascular完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました