Estudo de segurança do dispositivo PrePex para circuncisão masculina adulta não cirúrgica durante a implementação nacional em um esforço para prevenir a propagação do HIV (RMC-07)
Estudo prospectivo de segurança de um braço, rótulo aberto, do dispositivo PrePex para circuncisão masculina adulta não cirúrgica durante a implementação nacional em um esforço para prevenir a propagação do HIV.
É bem conhecido de uma série de estudos observacionais e epidemiológicos que o risco vitalício de adquirir o HIV entre os homens pode ser significativamente reduzido por meio da circuncisão. Numerosos artigos sobre o tema foram publicados nas últimas duas décadas para aumentar a conscientização sobre a prevenção do HIV, especialmente nos países subsaarianos.
Ruanda tem um plano nacional para oferecer um programa de circuncisão voluntária para 2 milhões de homens adultos em 2 anos como parte de um pacote abrangente de prevenção do HIV. Para atingir esse objetivo, o governo continua a estudar o dispositivo PrePex™, desenvolvido para permitir a circuncisão masculina adulta rápida em locais com recursos limitados.
Em fevereiro de 2012, Ruanda recebeu a recomendação da OMS para expandir a circuncisão masculina (MC) de homens adultos usando o dispositivo PrePex. Com base na recomendação da OMS (Uso de dispositivos para circuncisão masculina adulta em programas de prevenção de HIV em saúde pública: Conclusões do Grupo Consultivo Técnico sobre Inovações em Circuncisão Masculina, março de 2012, OMS/HIV/2012.7), que recomendou que a implementação em fases inclua uma vigilância ativa dos primeiros 1.000 clientes para identificar e registrar todos os eventos adversos e efeitos colaterais com base em definições padronizadas. A vigilância ativa pode mudar para vigilância passiva após os primeiros 1.000 clientes, se a incidência de eventos for seguramente baixa, conforme determinado por revisão independente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circuncisão masculina pode reduzir o risco de infecção pelo HIV em 60% em áreas de alto risco, como a África Subsaariana. Em 2009, o governo dos EUA (USAID) informou que aumentar a circuncisão masculina para atingir 80 por cento dos homens adultos e recém-nascidos em 14 países africanos até 2015 poderia potencialmente evitar mais de 4 milhões de infecções por HIV em adultos entre 2009 e 2025 e gerar economias de custos anuais de US$ 1,4 - 1,8 bilhão após 2015, com uma economia líquida total de US$ 20,2 bilhões entre 2009 e 2025.
Existem mais de 38 milhões de adolescentes e adultos do sexo masculino na África que poderiam se beneficiar da circuncisão masculina para a prevenção do HIV. O desafio que a África enfrenta é como expandir com segurança um procedimento cirúrgico em ambientes com recursos limitados.
O governo de Ruanda tem um plano nacional para diminuir a taxa de incidência de HIV em 50% e, para apoiar isso, precisa realizar 2 milhões de circuncisões masculinas voluntárias em 2 anos, uma meta quase impossível com métodos cirúrgicos. Assim, o governo embarcou em um estudo fundamental e de pré-segurança para testar o dispositivo PrePex™, um novo dispositivo e metodologia para a circuncisão masculina adulta rápida em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - 21 a 49 anos
- Sujeito quer ser circuncidado
- incircunciso
- Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
- Concorda em abster-se de relações sexuais por 6 semanas após a remoção do dispositivo
- Concorda em se abster de masturbação por 2 semanas após a remoção do dispositivo
- Concorda em retornar ao centro de saúde para visitas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão por um período de 1 semana após a remoção (total de 2 semanas)
- Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
- O sujeito concorda com vídeos anônimos e fotografias do procedimento e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
- Sujeito com as seguintes doenças/condições: fimose, parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rasgado ou apertado, prepúcio estreito, hipospádia, epispádia
- Sangramento conhecido/anormalidade de coagulação, diabetes não controlada, por questionário
- Sujeito que tem uma anatomia peniana anormal ou qualquer doença peniana
- Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
- O sujeito não concorda com vídeos e fotografias anônimas do procedimento e visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo PrePex™
Circuncisão masculina adulta pelo dispositivo PrePex™
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Dispositivo PrePex™ para programas de circuncisão masculina adulta.
O dispositivo PrePex™ foi projetado para permitir a realização de procedimentos de circuncisão masculina sem sangue, sem anestesia e sem suturas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança da ampliação da Circuncisão Médica Masculina Voluntária (VMMC) com o dispositivo PrePex, avaliando a taxa de EAs moderados e graves e permitindo que o programa continue com vigilância passiva
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RMC-07
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