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Studio sulla sicurezza del dispositivo PrePex per la circoncisione maschile adulta non chirurgica durante l'implementazione nazionale graduale nel tentativo di prevenire la diffusione dell'HIV (RMC-07)

12 agosto 2013 aggiornato da: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Studio prospettico sulla sicurezza a un braccio, in aperto, del dispositivo PrePex per la circoncisione maschile adulta non chirurgica durante l'implementazione nazionale graduale nel tentativo di prevenire la diffusione dell'HIV.

È ben noto da una serie di studi osservazionali ed epidemiologici che il rischio di contrarre l'HIV tra i maschi nel corso della vita può essere significativamente ridotto attraverso la circoncisione. Numerosi articoli sull'argomento sono stati pubblicati negli ultimi due decenni per aumentare la consapevolezza della prevenzione dell'HIV, specialmente nei paesi subsahariani.

Il Ruanda ha un piano nazionale per offrire un programma di circoncisione volontaria a 2 milioni di uomini adulti in 2 anni come parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV. Per raggiungere questo obiettivo, il governo sta continuando a studiare il dispositivo PrePex™, sviluppato per consentire una rapida circoncisione maschile adulta in contesti con risorse limitate.

Nel febbraio 2012, il Ruanda ha ricevuto la raccomandazione dell'OMS di aumentare la circoncisione maschile adulto (MC) utilizzando il dispositivo PrePex. Sulla base della raccomandazione dell'OMS (Uso di dispositivi per la circoncisione maschile adulta nei programmi di prevenzione dell'HIV per la sanità pubblica: Conclusioni del gruppo consultivo tecnico sulle innovazioni nella circoncisione maschile, marzo 2012, OMS/HIV/2012.7), che ha raccomandato che l'implementazione graduale includa una sorveglianza attiva dei primi 1000 clienti per identificare e registrare tutti gli eventi avversi e gli effetti collaterali sulla base di definizioni standardizzate. La sorveglianza attiva può passare alla sorveglianza passiva dopo i primi 1000 clienti, se l'incidenza degli eventi è rassicurantemente bassa, come determinato da una revisione indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La circoncisione maschile può ridurre del 60% il rischio di infezione da HIV nel corso della vita in aree ad alto rischio come l'Africa subsahariana. Nel 2009, il governo degli Stati Uniti (USAID) ha riferito che aumentare la circoncisione maschile per raggiungere l'80% dei maschi adulti e neonati in 14 paesi africani entro il 2015 potrebbe potenzialmente evitare più di 4 milioni di infezioni da HIV negli adulti tra il 2009 e il 2025 e produrre risparmi sui costi annuali di US $ 1,4 - 1,8 miliardi dopo il 2015, con un risparmio netto totale di US $ 20,2 miliardi tra il 2009 e il 2025.

Ci sono oltre 38 milioni di maschi adolescenti e adulti in Africa che potrebbero beneficiare della circoncisione maschile per la prevenzione dell'HIV. La sfida che l'Africa deve affrontare è come aumentare in sicurezza una procedura chirurgica in contesti con risorse limitate.

Il governo del Ruanda ha un piano nazionale per ridurre del 50% il tasso di incidenza dell'HIV e, a sostegno di ciò, ha bisogno di condurre 2 milioni di circoncisioni volontarie di maschi adulti in 2 anni, un obiettivo quasi impossibile con i metodi chirurgici. Pertanto, il governo ha intrapreso uno studio preliminare e fondamentale per testare il dispositivo PrePex ™, un nuovo dispositivo e metodologia per la circoncisione rapida del maschio adulto in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1001

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 21 a 49 anni
  • Il soggetto vuole essere circonciso
  • Non circonciso
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
  • Accetta di astenersi dai rapporti sessuali per 6 settimane dopo la rimozione del dispositivo
  • Accetta di astenersi dalla masturbazione per 2 settimane dopo la rimozione del dispositivo
  • Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di controllo (o secondo le istruzioni) dopo la sua circoncisione per un periodo di 1 settimana dopo la rimozione (2 settimane in totale)
  • Soggetto in grado di comprendere e fornire liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio
  • Il soggetto accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi a circoncisione
  • Soggetto con le seguenti malattie/condizioni: fimosi, parafimosi, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o stretto, prepuzio stretto, ipospadia, epispadia
  • Anomalie note di sanguinamento/coagulazione, diabete non controllato, tramite questionario
  • Soggetti che hanno un'anatomia del pene anormale o qualsiasi malattia del pene
  • Fermo restando che a parere dell'investigatore non è un buon candidato
  • Il soggetto non accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo PrePex™
Circoncisione del maschio adulto con il dispositivo PrePex™
Dispositivo: Dispositivo PrePex™
Dispositivo PrePex™ per programmi di circoncisione di maschi adulti. Il dispositivo PrePex™ è progettato per consentire l'esecuzione di procedure di circoncisione maschile senza sangue, senza anestesia e senza suture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza dell'aumento della circoncisione maschile volontaria medica (VMMC) con il dispositivo PrePex valutando il tasso di eventi avversi moderati e gravi e consentendo al programma di continuare con la sorveglianza passiva
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circoncisione maschile

Prove cliniche su Dispositivo PrePex™

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