Turvallisuustutkimus PrePex-laitteesta ei-kirurgiseen aikuisten miesten ympärileikkaukseen kansallisen täytäntöönpanovaiheen aikana HIV:n leviämisen estämiseksi (RMC-07)
Yksikätinen, avoin etiketti, PrePex-laitteen tuleva turvallisuustutkimus ei-kirurgiseen aikuisten miesten ympärileikkaukseen kansallisen vaiheen aikana HIV:n leviämisen estämiseksi.
Useista havainnointi- ja epidemiologisista tutkimuksista tiedetään hyvin, että miesten elinikäistä HIV-tartunnan riskiä voidaan vähentää merkittävästi ympärileikkauksella. Aiheesta on julkaistu lukuisia artikkeleita viimeisen kahden vuosikymmenen aikana HIV-ehkäisytietoisuuden lisäämiseksi, erityisesti Saharan eteläpuolisissa maissa.
Ruandalla on kansallinen suunnitelma tarjota vapaaehtoinen ympärileikkausohjelma 2 miljoonalle aikuiselle miehelle kahdessa vuodessa osana kattavaa HIV-ehkäisypakettia. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi hallitus jatkaa PrePex™-laitteen tutkimista, joka on kehitetty mahdollistamaan nopean aikuisten miesten ympärileikkauksen resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.
Helmikuussa 2012 Ruanda sai WHO:n suosituksen laajentaa aikuisten miesten ympärileikkausta (MC) käyttämällä PrePex-laitetta. Perustuu WHO:n suositukseen (Laitteiden käyttö aikuisten miesten ympärileikkaukseen kansanterveydellisissä HIV-ehkäisyohjelmissa: Teknisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmät miesten ympärileikkauksen innovaatioista, maaliskuu 2012, WHO/HIV/2012.7), joka suositteli, että vaiheittainen käyttöönotto sisältää ensimmäisen 1000 asiakkaan aktiivisen valvonnan kaikkien haittatapahtumien ja sivuvaikutusten tunnistamiseksi ja kirjaamiseksi standardoitujen määritelmien perusteella. Aktiivinen valvonta voi muuttua passiiviseksi tarkkailuksi ensimmäisen 1000 asiakkaan jälkeen, jos tapahtumien ilmaantuvuus on riippumattoman arvioinnin mukaan vakuuttavan alhainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Miesten ympärileikkaus voi vähentää elinikäistä HIV-tartunnan riskiä 60 % korkean riskin alueilla, kuten Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Yhdysvaltain hallitus (USAID) raportoi vuonna 2009, että miesten ympärileikkauksen lisääminen 80 prosenttiin aikuisista ja vastasyntyneistä miehistä 14 Afrikan maassa vuoteen 2015 mennessä voisi ehkäistä yli 4 miljoonaa aikuisten HIV-tartuntaa vuosina 2009–2025 ja tuottaa vuosittaisia kustannussäästöjä. 1,4–1,8 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuoden 2015 jälkeen, ja kokonaisnettosäästöt ovat 20,2 miljardia dollaria vuosina 2009–2025.
Afrikassa on yli 38 miljoonaa nuorta ja aikuista miestä, jotka voisivat hyötyä miesten ympärileikkauksesta HIV:n ehkäisyyn. Afrikan kohtaama haaste on, kuinka kirurgista toimenpidettä voidaan turvallisesti laajentaa resursseja rajoitetuissa olosuhteissa.
Ruandan hallituksella on kansallinen suunnitelma hiv-tartuntojen vähentämiseksi 50 prosentilla, ja sen tukemiseksi on tehtävä 2 miljoonaa vapaaehtoista aikuisten miesten ympärileikkausta kahdessa vuodessa, mikä on lähes mahdoton tavoite kirurgisilla menetelmillä. Tästä syystä hallitus aloitti turvallisuutta edeltävän ja keskeisen tutkimuksen testatakseen The PrePex™ -laitetta, uutta laitetta ja menetelmää nopeaan aikuisten miesten ympärileikkaukseen resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 21-49 vuotta
- Kohde haluaa tulla ympärileikatuksi
- Ympärileikkaamaton
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
- Suostuu pidättäytymään seksistä 6 viikon ajan laitteen poistamisen jälkeen
- Suostuu pidättäytymään itsetyydytyksestä 2 viikon ajan laitteen poistamisen jälkeen
- suostuu palaamaan terveyskeskukseen seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen 1 viikon ajaksi poiston jälkeen (yhteensä 2 viikkoa)
- Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
- Kohde hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää potilaan ympärileikkauksen
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet/tilat: fimoosi, parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias, epispadias
- Tiedossa oleva verenvuoto/hyytymishäiriö, hallitsematon diabetes, kyselylomakkeella
- Kohde, jolla on epänormaali peniksen anatomia tai mikä tahansa peniksen sairaus
- Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
- Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrePex™ laite
Aikuisten miesten ympärileikkaus PrePex™-laitteella
|
PrePex™ laite aikuisten miesten ympärileikkausohjelmiin.
PrePex™-laite on suunniteltu mahdollistamaan miesten ympärileikkaus, joka on veretön ilman anestesiaa tai ompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vapaaehtoisen lääketieteellisen miesten ympärileikkauksen (VMMC) lisäämisen turvallisuutta PrePex-laitteella arvioimalla kohtalaisten ja vaikeiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja sallimalla ohjelman jatkua passiivisella valvonnalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten ympärileikkaus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PrePex™ laite
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweValmis
-
Ministry of Health, RwandaValmis
-
Ministry of Health, RwandaValmisHIV-ehkäisy | Miesten ympärileikkaus | Näytön vikakohteet | Kapea esinahkaRuanda
-
Ministry of Health, RwandaValmisHIV-ehkäisy | Miesten ympärileikkausRuanda
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweValmisHIV-infektiot | Aikuisten ympärileikkaus | HIV CDC:n luokka B2Zimbabwe
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweValmisAikuisten ympärileikkaus | HIV CDC:n luokka B2Zimbabwe
-
FHI 360Population Council; Population Services International; Ministry of Health,... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ministry of Health, ZambiaValmis
-
Nyanza Reproductive Health SocietyValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention; University of Zimbabwe; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-seropositiivisuusZimbabwe