Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af PrePex-anordningen til ikke-kirurgisk mandlig omskæring af voksne under indfaset national implementering i et forsøg på at forhindre spredning af HIV (RMC-07)

12. august 2013 opdateret af: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

En-arms, åben etiket, prospektiv sikkerhedsundersøgelse af PrePex-enheden til ikke-kirurgisk voksen mandlig omskæring under indfaset national implementering i et forsøg på at forhindre spredning af HIV.

Det er velkendt fra en række observations- og epidemiologiske undersøgelser, at livstidsrisikoen for at få HIV blandt mænd kan reduceres betydeligt via omskæring. Adskillige artikler om emnet blev offentliggjort i de sidste to årtier for at øge bevidstheden om hiv-forebyggelse, især i lande syd for Sahara.

Rwanda har en national plan om at tilbyde et frivilligt omskæringsprogram til 2 millioner voksne mænd om 2 år som en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke. For at nå dette mål fortsætter regeringen med at studere PrePex™-enheden, der er udviklet til at muliggøre hurtig omskæring af voksne mænd i ressourcebegrænsede omgivelser.

I februar 2012 modtog Rwanda WHO-anbefaling om at opskalere mandlig omskæring af voksne mænd (MC) ved hjælp af PrePex-apparatet. Baseret på WHO's anbefaling (Brug af udstyr til mandlig omskæring af voksne i folkesundhedsprogrammer til forebyggelse af hiv: Konklusioner fra den tekniske rådgivende gruppe om innovationer inden for mandlig omskæring, marts 2012, WHO/HIV/2012.7), som anbefalede, at den gradvise implementering omfatter en aktiv overvågning af de første 1000 klienter for at identificere og registrere alle uønskede hændelser og bivirkninger baseret på standardiserede definitioner. Den aktive overvågning kan skifte til passiv overvågning efter de første 1000 klienter, hvis forekomsten af ​​hændelser er betryggende lav, som fastlagt ved uafhængig gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlig omskæring kan reducere livstidsrisikoen for HIV-infektion med 60 % i højrisikoområder som Afrika syd for Sahara. I 2009 rapporterede den amerikanske regering (USAID), at en opskalering af mandlig omskæring til at nå 80 procent af voksne og nyfødte mænd i 14 afrikanske lande i 2015 potentielt kunne afværge mere end 4 millioner voksne HIV-infektioner mellem 2009 og 2025 og give årlige omkostningsbesparelser på US$1,4 - 1,8 milliarder efter 2015, med en samlet nettobesparelse på US$20,2 milliarder mellem 2009 og 2025.

Der er over 38 millioner unge og voksne mænd i Afrika, som kunne drage fordel af mandlig omskæring til forebyggelse af hiv. Udfordringen Afrika står over for er, hvordan man sikkert kan opskalere en kirurgisk procedure i ressourcebegrænsede omgivelser.

Rwandas regering har en national plan for at mindske forekomsten af ​​HIV med 50 %, og for at understøtte dette, er det nødvendigt at udføre 2 millioner frivillige voksne mandlige omskæringer på 2 år, et næsten umuligt mål med kirurgiske metoder. Derfor påbegyndte regeringen en præ-sikkerheds- og pivotal undersøgelse for at teste PrePex™-enheden, en ny enhed og metode til hurtig omskæring af voksne mænd i ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 21 til 49 år
  • Emnet ønsker at blive omskåret
  • Uomskåret
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at afholde samleje i 6 uger efter fjernelse af enheden
  • Indvilliger i at afholde sig fra onani i 2 uger efter fjernelse af enheden
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter sin omskæring i en periode på 1 uge efter fjernelse (i alt 2 uger)
  • Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen accepterer anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskåret
  • Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
  • Kendt blødning/koagulationsabnormitet, ukontrolleret diabetes, ved spørgeskema
  • Forsøgsperson, der har en unormal penisanatomi eller en hvilken som helst penissygdom
  • Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrePex™-enhed
Voksen mandlig omskæring af PrePex™-enheden
Enhed: PrePex™-enhed
PrePex™-enhed til voksne mandlige omskæringsprogrammer. PrePex™-enheden er designet til at muliggøre udførelse af mandlig omskæringsprocedure, der er blodløs uden bedøvelse og uden suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved at opskalere frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) med PrePex-enheden ved at vurdere frekvensen af ​​moderate og svære AE'er og lade programmet fortsætte med passiv overvågning
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig omskæring

Kliniske forsøg med PrePex™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner