Étude sur l'innocuité du dispositif PrePex pour la circoncision masculine adulte non chirurgicale au cours de la mise en œuvre nationale progressive dans le but de prévenir la propagation du VIH (RMC-07)
Étude d'innocuité prospective à un bras, ouverte, du dispositif PrePex pour la circoncision masculine adulte non chirurgicale au cours de la mise en œuvre nationale progressive dans le but de prévenir la propagation du VIH.
Il est bien connu, grâce à une série d'études observationnelles et épidémiologiques, que le risque à vie de contracter le VIH chez les hommes peut être considérablement réduit par la circoncision. De nombreux articles sur le sujet ont été publiés au cours des deux dernières décennies pour accroître la sensibilisation à la prévention du VIH, en particulier dans les pays subsahariens.
Le Rwanda a un plan national pour offrir un programme de circoncision volontaire à 2 millions d'hommes adultes en 2 ans dans le cadre d'un programme complet de prévention du VIH. Pour atteindre cet objectif, le gouvernement continue d'étudier le dispositif PrePex™, développé pour permettre la circoncision rapide des hommes adultes dans des contextes aux ressources limitées.
En février 2012, le Rwanda a reçu la recommandation de l'OMS d'étendre la circoncision masculine adulte (MC) à l'aide du dispositif PrePex. Sur la base de la recommandation de l'OMS (Utilisation de dispositifs pour la circoncision masculine adulte dans les programmes de prévention du VIH en santé publique : Conclusions du Groupe consultatif technique sur les innovations en matière de circoncision masculine, mars 2012, WHO/HIV/2012.7), qui a recommandé que la mise en œuvre progressive comprenne une surveillance active des 1 000 premiers clients afin d'identifier et d'enregistrer tous les événements indésirables et effets secondaires sur la base de définitions normalisées. La surveillance active peut passer à la surveillance passive après les 1 000 premiers clients, si l'incidence des événements est suffisamment faible, comme déterminé par un examen indépendant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circoncision masculine peut réduire de 60 % le risque à vie d'infection par le VIH dans les zones à haut risque telles que l'Afrique subsaharienne. En 2009, le gouvernement américain (USAID) a signalé que l'intensification de la circoncision masculine pour atteindre 80 % des hommes adultes et nouveau-nés dans 14 pays africains d'ici 2015 pourrait potentiellement éviter plus de 4 millions d'infections par le VIH chez les adultes entre 2009 et 2025 et générer des économies annuelles de 1,4 à 1,8 milliard de dollars US après 2015, avec une économie nette totale de 20,2 milliards de dollars US entre 2009 et 2025.
Il y a plus de 38 millions d'adolescents et d'adultes de sexe masculin en Afrique qui pourraient bénéficier de la circoncision masculine pour la prévention du VIH. Le défi auquel l'Afrique est confrontée est de savoir comment étendre en toute sécurité une intervention chirurgicale dans des contextes de ressources limitées.
Le gouvernement du Rwanda a un plan national pour réduire le taux d'incidence du VIH de 50 % et, pour le soutenir, doit procéder à 2 millions de circoncisions masculines volontaires en 2 ans, un objectif presque impossible avec des méthodes chirurgicales. Par conséquent, le gouvernement a lancé une étude de pré-sécurité et pivot pour tester le dispositif PrePex™, un nouveau dispositif et une nouvelle méthodologie pour la circoncision rapide des hommes adultes dans les milieux à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âges - 21 à 49 ans
- Le sujet veut être circoncis
- Incirconcis
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- Accepte de s'abstenir de rapports sexuels pendant 6 semaines après le retrait de l'appareil
- Accepte de s'abstenir de masturbation pendant 2 semaines après le retrait de l'appareil
- Accepte de retourner à l'établissement de soins de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision pendant une période d'une semaine après le retrait (2 semaines au total)
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
- Le sujet accepte une vidéo et des photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
- Sujet présentant les maladies/affections suivantes : phimosis, paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias, épispadias
- Anomalie connue de saignement/coagulation, diabète non contrôlé, par questionnaire
- Sujet présentant une anatomie pénienne anormale ou toute maladie pénienne
- Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
- Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil PrePex™
Circoncision masculine adulte par le dispositif PrePex™
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Dispositif PrePex™ pour les programmes de circoncision masculine adulte.
Le dispositif PrePex™ est conçu pour permettre d'effectuer une procédure de circoncision masculine sans effusion de sang, sans anesthésie ni sutures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité de l'intensification de la circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) avec le dispositif PrePex en évaluant le taux d'EI modérés et graves et en permettant au programme de se poursuivre avec une surveillance passive
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-07
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