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Sicherheitsstudie des PrePex-Geräts für die nicht-chirurgische Beschneidung erwachsener Männer während der schrittweisen nationalen Implementierung in einem Versuch, die Ausbreitung von HIV zu verhindern (RMC-07)

12. August 2013 aktualisiert von: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Einarmige, offene, prospektive Sicherheitsstudie des PrePex-Geräts für die nicht-chirurgische Beschneidung erwachsener Männer während der schrittweisen nationalen Implementierung in einem Versuch, die Ausbreitung von HIV zu verhindern.

Aus einer Reihe von Beobachtungs- und epidemiologischen Studien ist bekannt, dass das lebenslange Risiko, sich mit HIV zu infizieren, bei Männern durch die Beschneidung signifikant reduziert werden kann. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden zahlreiche Artikel zu diesem Thema veröffentlicht, um das Bewusstsein für die HIV-Prävention zu schärfen, insbesondere in Ländern südlich der Sahara.

Ruanda hat einen nationalen Plan, 2 Millionen erwachsenen Männern innerhalb von 2 Jahren ein freiwilliges Beschneidungsprogramm als Teil eines umfassenden HIV-Präventionspakets anzubieten. Um dieses Ziel zu erreichen, untersucht die Regierung weiterhin das PrePex™-Gerät, das entwickelt wurde, um eine schnelle Beschneidung erwachsener Männer in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu ermöglichen.

Im Februar 2012 hat Ruanda die Empfehlung der WHO erhalten, die männliche Beschneidung (MC) von erwachsenen Männern mit dem PrePex-Gerät auszuweiten. Basierend auf der WHO-Empfehlung (Verwendung von Geräten zur Beschneidung erwachsener Männer in Programmen zur HIV-Prävention im öffentlichen Gesundheitswesen: Schlussfolgerungen der technischen Beratungsgruppe zu Innovationen bei der männlichen Beschneidung, März 2012, WHO/HIV/2012.7), die empfahl, dass die schrittweise Umsetzung eine aktive Überwachung der ersten 1000 Kunden beinhalten sollte, um alle unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen auf der Grundlage standardisierter Definitionen zu identifizieren und aufzuzeichnen. Die aktive Überwachung kann nach den ersten 1000 Kunden in eine passive Überwachung übergehen, wenn die Häufigkeit von Ereignissen beruhigend gering ist, wie durch eine unabhängige Überprüfung festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die männliche Beschneidung kann das lebenslange Risiko einer HIV-Infektion in Hochrisikogebieten wie Afrika südlich der Sahara um 60 % reduzieren. Im Jahr 2009 berichtete die US-Regierung (USAID), dass die Ausweitung der männlichen Beschneidung auf 80 Prozent der erwachsenen und neugeborenen Männer in 14 afrikanischen Ländern bis 2015 potenziell mehr als 4 Millionen HIV-Infektionen bei Erwachsenen zwischen 2009 und 2025 verhindern und zu jährlichen Kosteneinsparungen von führen könnte 1,4 bis 1,8 Milliarden US-Dollar nach 2015, mit Nettoeinsparungen von insgesamt 20,2 Milliarden US-Dollar zwischen 2009 und 2025.

Es gibt über 38 Millionen jugendliche und erwachsene Männer in Afrika, die von der männlichen Beschneidung zur HIV-Prävention profitieren könnten. Afrika steht vor der Herausforderung, einen chirurgischen Eingriff in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen sicher zu skalieren.

Die Regierung von Ruanda hat einen nationalen Plan, um die Inzidenzrate von HIV um 50 % zu senken, und um dies zu unterstützen, muss sie 2 Millionen freiwillige erwachsene Männerbeschneidungen in 2 Jahren durchführen, ein nahezu unmögliches Ziel mit chirurgischen Methoden. Daher startete die Regierung eine Vorsicherheits- und Schlüsselstudie, um das PrePex™-Gerät zu testen, ein neues Gerät und eine neue Methodik für die schnelle Beschneidung erwachsener Männer in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1001

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - 21 bis 49 Jahre
  • Subjekt möchte beschnitten werden
  • Unbeschnitten
  • Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
  • Stimmt zu, für 6 Wochen nach Entfernung des Geräts auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Stimmt zu, für 2 Wochen nach Entfernung des Geräts auf Masturbation zu verzichten
  • Stimmt zu, nach seiner Beschneidung für einen Zeitraum von 1 Woche nach der Entfernung (insgesamt 2 Wochen) für Nachsorgeuntersuchungen (oder wie angewiesen) in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren
  • Der Proband ist in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und frei nach Aufklärung zuzustimmen, und wird vom Prüfarzt als gute Compliance für die Studie angesehen
  • Der Proband stimmt anonymen Videos und Fotos des Verfahrens und Folgebesuchen zu

Ausschlusskriterien:

  • Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder ein anderer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers verhindert, dass sich das Subjekt einer Beschneidung unterzieht
  • Patient mit den folgenden Krankheiten/Zuständen: Phimose, Paraphimose, Warzen unter der Vorhaut, gerissenes oder enges Frenulum, enge Vorhaut, Hypospadie, Epispadie
  • Bekannte Blutungs-/Gerinnungsanomalie, unkontrollierter Diabetes, per Fragebogen
  • Subjekt, das eine abnormale Penisanatomie oder Peniserkrankungen hat
  • Vorbehaltlich der Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat
  • Das Subjekt stimmt anonymen Videos und Fotos des Eingriffs und Folgebesuchen nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrePex™-Gerät
Beschneidung eines erwachsenen Mannes mit dem PrePex™-Gerät
Gerät: PrePex™-Gerät
PrePex™-Gerät für Beschneidungsprogramme für erwachsene Männer. Das PrePex™-Gerät wurde entwickelt, um eine unblutige männliche Beschneidung ohne Anästhesie und ohne Nähte durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Ausweitung der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC) mit dem PrePex-Gerät durch Bewertung der Rate mittelschwerer und schwerer UEs und Ermöglichung der Fortsetzung des Programms mit passiver Überwachung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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