Badanie bezpieczeństwa urządzenia PrePex do niechirurgicznego obrzezania dorosłych mężczyzn podczas stopniowego wdrażania na szczeblu krajowym w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa HIV (RMC-07)
Jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie bezpieczeństwa urządzenia PrePex do niechirurgicznego obrzezania dorosłych mężczyzn podczas stopniowego wdrażania na szczeblu krajowym w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa HIV.
Z szeregu badań obserwacyjnych i epidemiologicznych dobrze wiadomo, że obrzezanie może znacznie zmniejszyć ryzyko zarażenia się wirusem HIV wśród mężczyzn w ciągu całego życia. W ciągu ostatnich dwóch dekad opublikowano wiele artykułów na ten temat, aby podnieść świadomość profilaktyki HIV, zwłaszcza w krajach subsaharyjskich.
Rwanda ma krajowy plan oferowania programu dobrowolnego obrzezania 2 milionom dorosłych mężczyzn w ciągu 2 lat jako część kompleksowego pakietu profilaktyki HIV. Aby osiągnąć ten cel, rząd kontynuuje badania nad urządzeniem PrePex™, opracowanym w celu umożliwienia szybkiego obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów.
W lutym 2012 r. Rwanda otrzymała zalecenie WHO, aby zwiększyć skalę obrzezania dorosłych mężczyzn (MC) za pomocą urządzenia PrePex. W oparciu o zalecenia WHO (Wykorzystanie urządzeń do obrzezania dorosłych mężczyzn w programach zapobiegania HIV w zdrowiu publicznym: Wnioski Technicznej Grupy Doradczej ds. Innowacji w Obrzezaniu Mężczyzn, marzec 2012 r., WHO/HIV/2012.7), w którym zalecono, aby wdrożenie etapowe obejmowało aktywny nadzór pierwszych 1000 pacjentów w celu zidentyfikowania i zarejestrowania wszystkich zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych w oparciu o ustandaryzowane definicje. Aktywna obserwacja może zmienić się w obserwację pasywną po pierwszych 1000 klientach, jeśli częstość występowania zdarzeń jest uspokajająco niska, zgodnie z niezależną oceną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrzezanie mężczyzn może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu całego życia o 60% na obszarach wysokiego ryzyka, takich jak Afryka Subsaharyjska. W 2009 roku rząd Stanów Zjednoczonych (USAID) poinformował, że zwiększenie obrzezania mężczyzn do 80 procent dorosłych i noworodków płci męskiej w 14 krajach afrykańskich do 2015 roku mogłoby potencjalnie zapobiec ponad 4 milionom dorosłych zakażeń wirusem HIV w latach 2009-2025 i przynieść roczne oszczędności w wysokości 1,4–1,8 mld USD po 2015 r., przy całkowitych oszczędnościach netto w wysokości 20,2 mld USD w latach 2009–2025.
W Afryce jest ponad 38 milionów nastolatków i dorosłych mężczyzn, którzy mogliby skorzystać z obrzezania mężczyzn w celu zapobiegania HIV. Wyzwanie, przed którym stoi Afryka, polega na tym, jak bezpiecznie zwiększyć skalę zabiegu chirurgicznego w warunkach ograniczonych zasobów.
Rząd Rwandy ma krajowy plan zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV o 50% i aby go wesprzeć, musi przeprowadzić 2 miliony dobrowolnych obrzezań dorosłych mężczyzn w ciągu 2 lat, co jest prawie niemożliwym celem przy metodach chirurgicznych. W związku z tym rząd rozpoczął wstępne i kluczowe badanie bezpieczeństwa, aby przetestować urządzenie PrePex™, nowe urządzenie i metodologię szybkiego obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - od 21 do 49 lat
- Obiekt chce być obrzezany
- Nieobrzezany
- Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
- Wyraża zgodę na powstrzymanie się od stosunków seksualnych przez 6 tygodni po usunięciu urządzenia
- Zgadza się powstrzymać się od masturbacji przez 2 tygodnie po usunięciu urządzenia
- Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu przez okres 1 tygodnia po usunięciu (łącznie 2 tygodnie)
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
- Podmiot zgadza się na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
- Osoba z następującymi chorobami/stanami: stulejka, parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo, epispadia
- Znane krwawienia / zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowana cukrzyca, według kwestionariusza
- Podmiot, który ma nieprawidłową anatomię prącia lub jakąkolwiek chorobę prącia
- Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
- Pacjent nie wyraża zgody na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie PrePex™
Obrzezanie dorosłego mężczyzny za pomocą urządzenia PrePex™
|
Urządzenie PrePex™ do programów obrzezania dorosłych mężczyzn.
Urządzenie PrePex™ ma na celu umożliwienie przeprowadzenia zabiegu obrzezania mężczyzny w sposób bezkrwawy, bez znieczulenia i bez szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo zwiększenia skali dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC) za pomocą urządzenia PrePex, oceniając częstość umiarkowanych i ciężkich AE i umożliwiając kontynuację programu z biernym nadzorem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie PrePex™
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweZakończony
-
Ministry of Health, RwandaZakończony
-
Ministry of Health, RwandaZakończonyProfilaktyka HIV | Obrzezanie mężczyzn | Tematy awarii ekranu | Wąski napletekRwanda
-
Ministry of Health, RwandaZakończonyProfilaktyka HIV | Obrzezanie mężczyznRwanda
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweZakończonyZakażenia wirusem HIV | Obrzezanie dorosłych | HIV CDC Kategoria B2Zimbabwe
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweZakończonyBezpieczeństwo i skuteczność obrzezania urządzenia PrePex w przypadku wykonywania przez pielęgniarkiObrzezanie dorosłych | HIV CDC Kategoria B2Zimbabwe
-
FHI 360Population Council; Population Services International; Ministry of Health, Zambia i inni współpracownicyZakończony
-
Ministry of Health, ZambiaZakończony
-
Nyanza Reproductive Health SocietyZakończonyObrzezanie mężczyznKenia
-
FHI 360University of Illinois at Chicago; Bill and Melinda Gates Foundation; Nyanza Reproductive... i inni współpracownicyZakończony