HIV 확산을 방지하기 위한 국가적 시행 단계에서 비수술 성인 남성 포경수술을 위한 PrePex 장치의 안전성 연구 (RMC-07)
HIV 확산을 방지하기 위한 국가적 시행 단계에서 비외과적 성인 남성 할례를 위한 PrePex 장치의 한 팔, 오픈 라벨, 전향적 안전성 연구.
포경수술을 통해 남성의 평생 HIV 감염 위험을 크게 줄일 수 있다는 것은 다양한 관찰 및 역학 연구에서 잘 알려져 있습니다. 지난 20년 동안 특히 사하라 이남 국가에서 HIV 예방 인식을 높이기 위해 이 주제에 관한 수많은 논문이 발표되었습니다.
르완다는 포괄적인 HIV 예방 패키지의 일환으로 2년 안에 200만 명의 성인 남성에게 자발적인 할례 프로그램을 제공할 국가적 계획을 가지고 있습니다. 이 목표를 달성하기 위해 정부는 자원이 제한된 환경에서 신속한 성인 남성 할례를 가능하게 하기 위해 개발된 PrePex™ 장치를 계속 연구하고 있습니다.
2012년 2월, 르완다는 PrePex 장치를 사용하여 성인 남성 남성 할례(MC)를 확장하라는 WHO 권고를 받았습니다. WHO 권장 사항(공중 보건 HIV 예방 프로그램에서 성인 남성 포경수술 장치 사용: 남성 포경수술의 혁신에 관한 기술 자문 그룹 결론, 2012년 3월, WHO/HIV/2012.7)에 따라, 표준화된 정의를 기반으로 모든 유해 사례 및 부작용을 식별하고 기록하기 위해 단계적 구현에 처음 1000명의 고객에 대한 능동적 감시를 포함하도록 권장했습니다. 독립적인 검토에 의해 결정된 바와 같이 이벤트 발생률이 안심할 수 있을 정도로 낮은 경우 처음 1000명의 클라이언트 후에 능동 감시는 수동 감시로 변경될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
남성 포경수술은 사하라 이남 아프리카와 같은 고위험 지역에서 HIV 감염의 평생 위험을 60%까지 줄일 수 있습니다. 2009년 미국 정부(USAID)는 2015년까지 14개 아프리카 국가의 성인 및 신생아 남성의 80%에 남성 포경수술을 확대하면 2009년에서 2025년 사이에 잠재적으로 400만 명 이상의 성인 HIV 감염을 예방하고 연간 비용을 2015년 이후 14억~18억 달러, 2009년에서 2025년 사이 총 순 절감액은 202억 달러입니다.
아프리카에는 3,800만 명 이상의 청소년 및 성인 남성이 HIV 예방을 위해 남성 포경수술의 혜택을 받을 수 있습니다. 아프리카가 직면한 과제는 리소스가 제한된 환경에서 수술 절차를 안전하게 확장하는 방법입니다.
르완다 정부는 HIV 발병률을 50%까지 낮추는 국가적 계획을 가지고 있으며, 이를 지원하기 위해 2년 동안 200만 명의 자발적인 성인 남성 포경수술을 실시해야 하는데, 이는 외과적 방법으로는 거의 불가능한 목표입니다. 따라서 정부는 자원이 제한된 환경에서 신속한 성인 남성 할례를 위한 새로운 장치 및 방법론인 PrePex™ 장치를 테스트하기 위한 사전 안전 및 핵심 연구에 착수했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다
- Rwanda Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 - 21~49세
- 피험자는 할례를 원한다
- 할례받지 않은
- 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 장치 제거 후 6주 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
- 장치 제거 후 2주 동안 자위 행위를 삼가는 데 동의합니다.
- 제거 후 1주 동안(총 2주) 포경수술 후 후속 방문(또는 지시에 따라)을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.
- 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
- 다음 질환/상태를 가진 피험자: 포경, paraphimosis, 포피 아래 사마귀, 찢어지거나 단단한 설소대, 좁은 포피, 요도하열, 요도외열
- 설문지에 의해 알려진 출혈/응고 이상, 조절되지 않는 당뇨병
- 비정상적인 음경 해부학 또는 음경 질환이 있는 피험자
- 수사관의 의견에 따라 좋은 후보자가 아닙니다.
- 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrePex™ 장치
PrePex™ 장치에 의한 성인 남성 할례
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성인 남성 할례 프로그램을 위한 PrePex™ 장치.
PrePex™ 장치는 마취와 봉합 없이 무혈 남성 포경 수술을 수행할 수 있도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 및 중증 AE의 비율을 평가하고 프로그램이 수동적 감시를 계속할 수 있도록 함으로써 PrePex 장치로 VMMC(Voluntary Medical Male Circumcision) 확장의 안전성을 평가하기 위해
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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PrePex™ 장치에 대한 임상 시험
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Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe완전한
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Ministry of Health, Rwanda완전한
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Ministry of Health, Rwanda완전한
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Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe완전한
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Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe완전한
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Nyanza Reproductive Health Society완전한
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FHI 360University of Illinois at Chicago; Bill and Melinda Gates Foundation; Nyanza Reproductive... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention; University of Zimbabwe; Ministry of Health and... 그리고 다른 협력자들완전한