Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie zařízení PrePex pro nechirurgickou obřízku dospělých mužů během postupné národní implementace ve snaze zabránit šíření HIV (RMC-07)

12. srpna 2013 aktualizováno: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Jednoramenná, otevřená, prospektivní bezpečnostní studie zařízení PrePex pro nechirurgickou obřízku dospělých mužů během postupné národní implementace ve snaze zabránit šíření HIV.

Z řady observačních a epidemiologických studií je dobře známo, že celoživotní riziko získání HIV u mužů lze významně snížit obřízkou. V posledních dvou desetiletích bylo na toto téma publikováno mnoho článků s cílem zvýšit povědomí o prevenci HIV, zejména v subsaharských zemích.

Rwanda má národní plán nabídnout program dobrovolné obřízky 2 milionům dospělých mužů během 2 let jako součást komplexního balíčku prevence HIV. K dosažení tohoto cíle vláda pokračuje ve studiu zařízení PrePex™, vyvinutého tak, aby umožňovalo rychlou obřízku dospělých mužů v prostředí s omezenými zdroji.

V únoru 2012 obdržela Rwanda doporučení WHO rozšířit obřízku dospělých mužů (MC) pomocí zařízení PrePex. Na základě doporučení WHO (Použití zařízení pro dospělou mužskou obřízku v programech prevence HIV v oblasti veřejného zdraví: Závěry Technické poradní skupiny pro inovace v mužské obřízce, březen 2012, WHO/HIV/2012.7), která doporučila, aby postupná implementace zahrnovala aktivní sledování prvních 1000 klientů s cílem identifikovat a zaznamenat všechny nežádoucí příhody a vedlejší účinky na základě standardizovaných definic. Aktivní sledování se může změnit na pasivní sledování po prvních 1000 klientech, pokud je výskyt příhod uspokojivě nízký, jak bylo stanoveno nezávislým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužská obřízka může snížit celoživotní riziko infekce HIV o 60 % ve vysoce rizikových oblastech, jako je subsaharská Afrika. V roce 2009 americká vláda (USAID) oznámila, že rozšíření mužské obřízky tak, aby do roku 2015 dosáhlo 80 procent dospělých a novorozených mužů ve 14 afrických zemích, by mohlo potenciálně odvrátit více než 4 miliony dospělých infekcí HIV mezi lety 2009 a 2025 a přinést roční úspory nákladů ve výši 1,4 – 1,8 miliardy USD po roce 2015, s celkovými čistými úsporami 20,2 miliardy USD mezi roky 2009 a 2025.

V Africe je více než 38 milionů dospívajících a dospělých mužů, kteří by mohli mít prospěch z mužské obřízky pro prevenci HIV. Výzvou, před kterou Afrika stojí, je, jak bezpečně rozšířit chirurgický zákrok v prostředí s omezenými zdroji.

Vláda Rwandy má národní plán na snížení míry výskytu HIV o 50% a na podporu tohoto potřebuje během 2 let provést 2 miliony dobrovolných obřízek dospělých mužů, což je u chirurgických metod téměř nemožný cíl. Vláda se proto pustila do předběžné bezpečnostní a klíčové studie, aby otestovala zařízení PrePex™, nové zařízení a metodologii pro rychlou obřízku dospělých mužů v prostředí s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1001

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 21 až 49 let
  • Subjekt chce být obřezán
  • Neobřezaný
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku po dobu 6 týdnů po odstranění zařízení
  • Souhlasí s tím, že se zdrží masturbace po dobu 2 týdnů po odstranění zařízení
  • Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 1 týdne po odebrání (celkem 2 týdny)
  • Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
  • Subjekt souhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
  • Subjekt s následujícími nemocemi/stavy: fimóza, parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie
  • Známé krvácení / abnormalita koagulace, nekontrolovaný diabetes, dotazníkem
  • Subjekt, který má abnormální anatomii penisu nebo jakékoli onemocnění penisu
  • Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát
  • Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení PrePex™
Obřízka dospělých mužů pomocí zařízení PrePex™
Přístroj: Zařízení PrePex™
Zařízení PrePex™ pro programy obřízky pro dospělé muže. Zařízení PrePex™ je navrženo tak, aby umožňovalo provádění mužské obřízky, která je bez krve, bez anestezie a stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost rozšíření dobrovolné lékařské mužské obřízky (VMMC) pomocí zařízení PrePex posouzením četnosti středně závažných a závažných AE a umožněním pokračování programu s pasivním dohledem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Rwanda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RMC-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská obřízka

Klinické studie na Zařízení PrePex™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit