Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av PrePex-enheten för icke-kirurgisk omskärelse av vuxna män under infasad nationell implementering i ett försök att förhindra spridning av HIV (RMC-07)

12 augusti 2013 uppdaterad av: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Enarms, öppen etikett, prospektiv säkerhetsstudie av PrePex-enheten för icke-kirurgisk omskärelse av vuxna män under infasad nationell implementering i ett försök att förhindra spridning av HIV.

Det är välkänt från en rad observations- och epidemiologiska studier att livstidsrisken för att få hiv bland män kan minskas avsevärt genom omskärelse. Många artiklar om ämnet har publicerats under de senaste två decennierna för att öka medvetenheten om hiv-förebyggande, särskilt i länder söder om Sahara.

Rwanda har en nationell plan för att erbjuda ett frivilligt omskärelseprogram till 2 miljoner vuxna män om 2 år som en del av ett omfattande hiv-förebyggande paket. För att uppnå detta mål fortsätter regeringen att studera PrePex™-enheten, utvecklad för att möjliggöra snabb omskärelse av vuxna män i miljöer med begränsade resurser.

I februari 2012 fick Rwanda WHO:s rekommendation att skala upp män omskärelse av vuxna män (MC) med hjälp av PrePex-enheten. Baserat på WHO:s rekommendation (Use of devices for adult mane circumcision in public health HIV prevention programs: Conclusions of the Technical Advisory Group on Innovations in Male Circumcision, mars 2012, WHO/HIV/2012.7), som rekommenderade att den gradvisa implementeringen inkluderar en aktiv övervakning av de första 1 000 klienterna för att identifiera och registrera alla negativa händelser och biverkningar baserat på standardiserade definitioner. Den aktiva övervakningen kan ändras till passiv övervakning efter de första 1000 klienterna, om förekomsten av händelser är betryggande låg, vilket fastställts av oberoende granskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manlig omskärelse kan minska livstidsrisken för HIV-infektion med 60 % i högriskområden som Afrika söder om Sahara. Under 2009 rapporterade den amerikanska regeringen (USAID) att en uppskalning av manlig omskärelse för att nå 80 procent av vuxna och nyfödda män i 14 afrikanska länder till 2015 skulle potentiellt kunna avvärja mer än 4 miljoner vuxna HIV-infektioner mellan 2009 och 2025 och ge årliga kostnadsbesparingar på 1,4–1,8 miljarder USD efter 2015, med en total nettobesparing på 20,2 miljarder USD mellan 2009 och 2025.

Det finns över 38 miljoner ungdomar och vuxna män i Afrika som kan dra nytta av manlig omskärelse för att förebygga hiv. Utmaningen Afrika står inför är hur man på ett säkert sätt kan skala upp ett kirurgiskt ingrepp i miljöer med begränsade resurser.

Regeringen i Rwanda har en nationell plan för att minska förekomsten av hiv med 50 %, och för att stödja detta behöver man genomföra 2 miljoner frivilliga vuxna manliga omskärelser på 2 år, ett nästan omöjligt mål med kirurgiska metoder. Därför inledde regeringen en försäkerhetsstudie för att testa PrePex™-enheten, en ny enhet och metod för snabb omskärelse av vuxna män i miljöer med begränsade resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1001

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder - 21 till 49 år
  • Ämnet vill bli omskuren
  • Oomskuren
  • Kunna förstå studieprocedurer och krav
  • Går med på att avstå från samlag i 6 veckor efter att enheten tagits bort
  • Går med på att avstå från onani i 2 veckor efter att enheten tagits bort
  • Går med på att återvända till vårdinrättningen för uppföljningsbesök (eller enligt instruktioner) efter sin omskärelse under en period av 1 vecka efter borttagning (totalt 2 veckor)
  • Försöksperson som kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god efterlevnad för studien
  • Subjektet samtycker till anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att genomgå en omskärelse
  • Patient med följande sjukdomar/tillstånd: phimosis, paraphimosis, vårtor under förhuden, rivet eller tätt frenulum, smalt förhud, hypospadi, epispadi
  • Känd blödning/koagulationsavvikelse, okontrollerad diabetes, genom frågeformulär
  • Försöksperson som har en onormal penisanatomi eller någon penissjukdom
  • Med förbehåll för att utredaren inte är en bra kandidat
  • Ämnet accepterar inte anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrePex™-enhet
Vuxen manlig omskärelse av PrePex™-enheten
Enhet: PrePex™-enhet
PrePex™-enhet för vuxna manliga omskärelseprogram. PrePex™-enheten är utformad för att möjliggöra omskärelse av män utan blod utan anestesi och utan suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten med att skala upp frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) med PrePex-enheten genom att bedöma frekvensen av måttliga och svåra biverkningar och låta programmet fortsätta med passiv övervakning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera