在健康志愿者中进行的 Prilosec 生物等效性研究
2013年11月21日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、随机、单中心、4 路交叉、单剂量生物等效性研究，比较阿斯利康制造的奥美拉唑 20 和 40 毫克水溶剂胶囊与默克公司制造的奥美拉唑 20 和 40 毫克有机溶剂胶囊
这是一项开放标签、随机、单中心、4 路交叉、单剂量生物等效性研究，比较阿斯利康制造的奥美拉唑 20 和 40 毫克水溶剂胶囊与奥美拉唑 20 和 40 毫克有机溶剂胶囊默克公司
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康男性和女性志愿者，具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉。
- 女性可能具有非生育潜力（绝经后或不可逆手术绝育）和生育潜力（筛查时妊娠试验阴性并使用 2 种有效的避免怀孕方法）。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，体重至少为 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。
排除标准：
- 任何临床上重要的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
- 在首次使用研究药物 (IMP) 后 4 周内发生任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 由研究者判断的体格检查、临床实验室值、12 导联心电图或生命体征的任何临床显着异常。
- 中度至重度吸烟者（每天超过 10 支香烟或等量的含烟草产品）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥美拉唑 20mg 水溶液
治疗 A：单次口服奥美拉唑 20 毫克水溶剂胶囊（阿斯利康 - 试验）
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奥美拉唑 20 毫克（阿斯利康 - 试验） 奥美拉唑 40 毫克（阿斯利康 - 试验） 奥美拉唑 20 毫克（默克 - 参考） 奥美拉唑 40 毫克（默克 - 参考）
其他名称：
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有源比较器：奥美拉唑 20mg 有机
治疗 B：单次口服奥美拉唑 20 毫克有机溶剂胶囊（默克 - 治疗 A 参考）
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奥美拉唑 20 毫克（阿斯利康 - 试验） 奥美拉唑 40 毫克（阿斯利康 - 试验） 奥美拉唑 20 毫克（默克 - 参考） 奥美拉唑 40 毫克（默克 - 参考）
其他名称：
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有源比较器：奥美拉唑 40mg 水溶液
治疗 C：单剂量奥美拉唑 40 毫克水溶剂胶囊（阿斯利康 - 测试）
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奥美拉唑 20 毫克（阿斯利康 - 试验） 奥美拉唑 40 毫克（阿斯利康 - 试验） 奥美拉唑 20 毫克（默克 - 参考） 奥美拉唑 40 毫克（默克 - 参考）
其他名称：
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有源比较器：奥美拉唑 40mg 有机
治疗 D：单剂量奥美拉唑 40 毫克有机溶剂胶囊（默克 - 治疗 C 参考）
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奥美拉唑 20 毫克（阿斯利康 - 试验） 奥美拉唑 40 毫克（阿斯利康 - 试验） 奥美拉唑 20 毫克（默克 - 参考） 奥美拉唑 40 毫克（默克 - 参考）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥美拉唑 20 毫克水溶剂胶囊与奥美拉唑 20 毫克有机溶剂胶囊的生物等效性
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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AUC
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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奥美拉唑 40 毫克水溶剂胶囊与奥美拉唑 40 毫克有机溶剂胶囊的生物等效性
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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AUC
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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奥美拉唑 20 毫克水溶剂胶囊与奥美拉唑 20 毫克有机溶剂胶囊的生物等效性
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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AUC (0-t)
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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奥美拉唑 20 毫克水溶剂胶囊与奥美拉唑 20 毫克有机溶剂胶囊的生物等效性
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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最高潮
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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奥美拉唑 40 毫克水溶剂胶囊与奥美拉唑 40 毫克有机溶剂胶囊的生物等效性
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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AUC(0-t)
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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奥美拉唑 40 毫克水溶剂胶囊与奥美拉唑 40 毫克有机溶剂胶囊的生物等效性
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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最高潮
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 20 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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最高潮
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 40 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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最高潮
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 20 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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t1/2
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 20 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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最高温度
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 20 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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AUC(0-t)
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 20 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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AUC
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 20 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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λz
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 40 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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最高温度
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 40 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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AUC(0-t)
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 40 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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AUC
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 40 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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λz
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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单剂量 40 mg 奥美拉唑后 2 种肠溶制剂的药代动力学
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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t1/2
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8 和 10 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Helen Lunde, MD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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