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Prilosec-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Freiwilligen

21. November 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, monozentrische, 4-Wege-Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Omeprazol 20 und 40 mg Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis, hergestellt von AstraZeneca, mit Omeprazol 20 und 40 mg Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis, hergestellt von Merck

Dies ist eine offene, randomisierte, monozentrische, 4-Wege-Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Omeprazol 20- und 40-mg-Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis, hergestellt von AstraZeneca, mit Omeprazol 20 und 40-mg-Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis, hergestellt von Merk

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Die Frau könnte im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausale oder irreversible chirurgische Sterilisation) und im gebärfähigen Alter sein (negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Anwendung von 2 wirksamen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft).
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich, und ein Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den klinischen Laborwerten, dem 12-Kanal-EKG oder den Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Moderate bis starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig in tabakhaltigen Produkten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omeprazol 20 mg wässrig
Behandlung A: eine orale Einzeldosis Omeprazol 20 mg Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis (AstraZeneca – Test)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – Test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – Test) Omeprazol 20 (Merck – Referenz) Omeprazol 40 mg (Merck – Referenz)
Andere Namen:
  • Prilosec
Aktiver Komparator: Omeprazol 20 mg organisch
Behandlung B: eine orale Einzeldosis Omeprazol 20 mg Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis (Merck – Referenz für Behandlung A)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – Test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – Test) Omeprazol 20 (Merck – Referenz) Omeprazol 40 mg (Merck – Referenz)
Andere Namen:
  • Prilosec
Aktiver Komparator: Omeprazol 40 mg wässrig
Behandlung C: eine Einzeldosis Omeprazol 40 mg Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis (AstraZeneca – Test)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – Test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – Test) Omeprazol 20 (Merck – Referenz) Omeprazol 40 mg (Merck – Referenz)
Andere Namen:
  • Prilosec
Aktiver Komparator: Omeprazol 40 mg organisch
Behandlung D: eine Einzeldosis Omeprazol 40 mg Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis (Merck – Referenz für Behandlung C)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – Test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – Test) Omeprazol 20 (Merck – Referenz) Omeprazol 40 mg (Merck – Referenz)
Andere Namen:
  • Prilosec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz von Omeprazol 20 mg Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis im Vergleich zu Omeprazol 20 mg Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
AUC
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Bioäquivalenz von Omeprazol 40 mg Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis im Vergleich zu Omeprazol 40 mg Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
AUC
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Bioäquivalenz von Omeprazol 20 mg Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis im Vergleich zu Omeprazol 20 mg Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
AUC (0-t)
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Bioäquivalenz von Omeprazol 20 mg Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis im Vergleich zu Omeprazol 20 mg Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Cmax
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Bioäquivalenz von Omeprazol 40 mg Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis im Vergleich zu Omeprazol 40 mg Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
AUC(0-t)
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Bioäquivalenz von Omeprazol 40 mg Kapseln auf wässriger Lösungsmittelbasis im Vergleich zu Omeprazol 40 mg Kapseln auf organischer Lösungsmittelbasis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Cmax
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 20 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Cmax
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 40 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Cmax
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 20 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
t1/2
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 20 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
tmax
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 20 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
AUC(0-t)
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 20 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
AUC
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 20 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
λz
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 40 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
tmax
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 40 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
AUC(0-t)
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 40 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
AUC
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 40 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
λz
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von 2 magensaftresistenten Formulierungen nach einer Einzeldosis von 40 mg Omeprazol
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
t1/2
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9584C00010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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