Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prilosec bio-equivalentieonderzoek bij gezonde vrijwilligers

21 november 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde, single-center, 4-weg cross-over, enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie waarin omeprazol 20 en 40 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel, vervaardigd door AstraZeneca, worden vergeleken met capsules op basis van organisch oplosmiddel van 20 en 40 mg, vervaardigd door Merck

Dit is een open-label, gerandomiseerde, single-center, 4-weg cross-over, enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie waarin omeprazol 20 en 40 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel, vervaardigd door AstraZeneca, worden vergeleken met capsules op basis van organisch oplosmiddel van 20 en 40 mg, vervaardigd door Merck

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 50 jaar, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Vrouw kan niet-vruchtbaar zijn (postmenopauzale of onomkeerbare chirurgische sterilisatie) en vruchtbaar zijn (negatieve zwangerschapstest bij screening en gebruik 2 effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen).
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en een gewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
  • Alle klinisch significante afwijkingen in het lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden, 12-afleidingen ECG of vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Matige tot zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag of equivalent in tabaksbevattende producten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omeprazol 20 mg waterig
Behandeling A: een enkele orale dosis omeprazol 20 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel (AstraZeneca - test)
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referentie) Omeprazol 40 mg (Merck - referentie)
Andere namen:
  • Prilosec
Actieve vergelijker: Omeprazol 20mg biologisch
Behandeling B: een enkele orale dosis omeprazol 20 mg capsules op basis van organisch oplosmiddel (Merck - referentie voor behandeling A)
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referentie) Omeprazol 40 mg (Merck - referentie)
Andere namen:
  • Prilosec
Actieve vergelijker: Omeprazol 40 mg waterig
Behandeling C: een enkele dosis omeprazol 40 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel (AstraZeneca - test)
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referentie) Omeprazol 40 mg (Merck - referentie)
Andere namen:
  • Prilosec
Actieve vergelijker: Omeprazol 40mg biologisch
Behandeling D: een enkele dosis omeprazol 40 mg capsules op basis van organisch oplosmiddel (Merck - referentie voor behandeling C)
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referentie) Omeprazol 40 mg (Merck - referentie)
Andere namen:
  • Prilosec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie van omeprazol 20 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel versus omeprazol 20 mg capsules op basis van organisch oplosmiddel
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
AUC
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Bio-equivalentie van omeprazol 40 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel versus omeprazol 40 mg capsules op basis van organisch oplosmiddel
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
AUC
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Bio-equivalentie van omeprazol 20 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel versus omeprazol 20 mg capsules op basis van organisch oplosmiddel
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
AUC (0-t)
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Bio-equivalentie van omeprazol 20 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel versus omeprazol 20 mg capsules op basis van organisch oplosmiddel
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Cmax
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Bio-equivalentie van omeprazol 40 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel versus omeprazol 40 mg capsules op basis van organisch oplosmiddel
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
AUC(0-t)
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Bio-equivalentie van omeprazol 40 mg capsules op basis van waterig oplosmiddel versus omeprazol 40 mg capsules op basis van organisch oplosmiddel
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Cmax
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkele dosis van 20 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Cmax
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Cmax
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkele dosis van 20 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
t1/2
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkele dosis van 20 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
tmax
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkele dosis van 20 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
AUC(0-t)
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkele dosis van 20 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
AUC
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkele dosis van 20 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
λz
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
tmax
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
AUC(0-t)
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
AUC
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
λz
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Farmacokinetiek van 2 maagsapresistente formuleringen na een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
t1/2
predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9584C00010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-equivalentie, AUC, Cmax, farmacokinetiek

Klinische onderzoeken op Omeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren