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Estudio de bioequivalencia de Prilosec en voluntarios sanos

21 de noviembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, aleatorizado, de un solo centro, cruzado de 4 vías, de bioequivalencia de dosis única que compara las cápsulas acuosas de omeprazol de 20 y 40 mg con base de solvente fabricadas por AstraZeneca con las cápsulas de omeprazol de 20 y 40 mg con base de solvente orgánico fabricadas por Merck

Este es un estudio de bioequivalencia de dosis única, cruzado de 4 vías, aleatorizado, abierto, de un solo centro que compara omeprazol de 20 y 40 mg en cápsulas acuosas con base de solvente fabricadas por AstraZeneca con omeprazol de 20 y 40 mg en cápsulas con base de solvente orgánico fabricadas por Merck

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años inclusive, con venas aptas para canulación o venopunción repetida.
  • La mujer podría no tener potencial fértil (esterilización quirúrgica irreversible o posmenopáusica) y potencial fértil (prueba de embarazo negativa en la selección y uso de 2 métodos efectivos para evitar el embarazo).
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive, y un peso de por lo menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, valores de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones o signos vitales, a juicio del investigador.
  • Fumadores moderados a empedernidos (más de 10 cigarrillos por día o equivalente en productos que contengan tabaco).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omeprazol 20 mg acuoso
Tratamiento A: una sola dosis oral de 20 mg de omeprazol en cápsulas con base de disolvente acuoso (AstraZeneca - prueba)
Droga: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 20 mg (Merck - referencia) Omeprazol 40 mg (Merck - referencia)
Otros nombres:
  • Prilosec
Comparador activo: Omeprazol 20mg orgánico
Tratamiento B: una dosis oral única de cápsulas de omeprazol de 20 mg a base de disolvente orgánico (Merck - referencia para el Tratamiento A)
Droga: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 20 mg (Merck - referencia) Omeprazol 40 mg (Merck - referencia)
Otros nombres:
  • Prilosec
Comparador activo: Omeprazol 40 mg acuoso
Tratamiento C: una dosis única de omeprazol 40 mg cápsulas en base solvente acuosa (AstraZeneca - prueba)
Droga: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 20 mg (Merck - referencia) Omeprazol 40 mg (Merck - referencia)
Otros nombres:
  • Prilosec
Comparador activo: Omeprazol 40mg orgánico
Tratamiento D: una dosis única de cápsulas de omeprazol de 40 mg a base de disolvente orgánico (Merck - referencia para el Tratamiento C)
Droga: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 20 mg (Merck - referencia) Omeprazol 40 mg (Merck - referencia)
Otros nombres:
  • Prilosec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia de omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC (0-t)
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Cmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
AUC(0-t)
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Cmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Cmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Cmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
t1/2
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
tmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
AUC(0-t)
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
λz
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
tmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
AUC(0-t)
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
λz
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
t1/2
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9584C00010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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