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Estudo de Bioequivalência de Prilosec em Voluntários Saudáveis

21 de novembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de bioequivalência de dose única, aberto, randomizado, de centro único, cruzado em 4 vias, comparando cápsulas à base de solvente orgânico de 20 e 40 mg de omeprazol fabricadas pela AstraZeneca com cápsulas à base de solvente orgânico de 20 e 40 mg de omeprazol fabricadas pela Merck

Este é um estudo de bioequivalência de dose única, randomizado, de centro único, aberto, cruzado, de 4 vias, comparando cápsulas à base de solvente aquoso de 20 e 40 mg de omeprazol fabricadas pela AstraZeneca com cápsulas à base de solvente orgânico de 20 e 40 mg de omeprazol fabricadas pela Merck

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
  • As mulheres podem não ter potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilização cirúrgica irreversível) e ter potencial para engravidar (teste de gravidez negativo na triagem e usar 2 métodos eficazes para evitar a gravidez).
  • Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo.
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento experimental (PIM).
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico, valores laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações ou sinais vitais, conforme julgado pelo investigador.
  • Fumantes moderados a pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia ou equivalente em produtos que contenham tabaco).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Omeprazol 20mg aquoso
Tratamento A: uma dose oral única de cápsulas à base de solvente aquoso de 20 mg de omeprazol (AstraZeneca - teste)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - teste) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - teste) Omeprazol 20 (Merck - referência) Omeprazol 40mg (Merck - referência)
Outros nomes:
  • Prilosec
Comparador Ativo: Omeprazol 20mg orgânico
Tratamento B: uma dose oral única de cápsulas à base de solvente orgânico de 20 mg de omeprazol (Merck - referência para o Tratamento A)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - teste) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - teste) Omeprazol 20 (Merck - referência) Omeprazol 40mg (Merck - referência)
Outros nomes:
  • Prilosec
Comparador Ativo: Omeprazol 40mg aquoso
Tratamento C: uma dose única de cápsulas à base de solvente aquoso de 40 mg de omeprazol (AstraZeneca - teste)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - teste) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - teste) Omeprazol 20 (Merck - referência) Omeprazol 40mg (Merck - referência)
Outros nomes:
  • Prilosec
Comparador Ativo: Omeprazol 40mg orgânico
Tratamento D: uma dose única de cápsulas à base de solvente orgânico de 40 mg de omeprazol (Merck - referência para o Tratamento C)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - teste) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - teste) Omeprazol 20 (Merck - referência) Omeprazol 40mg (Merck - referência)
Outros nomes:
  • Prilosec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioequivalência de omeprazol 20 mg cápsulas à base de solvente aquoso versus omeprazol 20 mg cápsulas à base de solvente orgânico
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
AUC
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Bioequivalência de omeprazol 40 mg cápsulas à base de solvente aquoso versus omeprazol 40 mg cápsulas à base de solvente orgânico
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
AUC
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Bioequivalência de omeprazol 20 mg cápsulas à base de solvente aquoso versus omeprazol 20 mg cápsulas à base de solvente orgânico
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
AUC (0-t)
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Bioequivalência de omeprazol 20 mg cápsulas à base de solvente aquoso versus omeprazol 20 mg cápsulas à base de solvente orgânico
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Cmax
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Bioequivalência de omeprazol 40 mg cápsulas à base de solvente aquoso versus omeprazol 40 mg cápsulas à base de solvente orgânico
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
AUC(0-t)
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Bioequivalência de omeprazol 40 mg cápsulas à base de solvente aquoso versus omeprazol 40 mg cápsulas à base de solvente orgânico
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Cmax
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 20 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Cmax
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 40 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Cmax
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 20 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
t1/2
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 20 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
tmax
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 20 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
AUC(0-t)
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 20 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
AUC
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 20 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
λz
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 40 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
tmax
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 40 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
AUC(0-t)
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 40 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
AUC
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 40 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
λz
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
Farmacocinética de 2 formulações com revestimento entérico após dose única de 40 mg de omeprazol
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.
t1/2
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 horas pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9584C00010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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