Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prilosec bioækvivalensundersøgelse i sunde frivillige

21. november 2013 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, randomiseret, enkeltcenter, 4-vejs crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Omeprazole 20 og 40 mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler fremstillet af AstraZeneca med Omeprazole 20 og 40 mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler fra Mercufa Manufactured Capsules

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltcenter, 4-vejs crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner omeprazol 20 og 40 mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler fremstillet af AstraZeneca med Omeprazol 20 og 40 mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler. Merck

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 50 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvinder kan være i den fødedygtige alder (postmenopausal eller irreversibel kirurgisk sterilisering) og den fødedygtige potentiale (negativ graviditetstest ved screening og brug 2 effektive metoder til at undgå graviditet).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, og en vægt på mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP).
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, 12-aflednings-EKG eller vitale tegn, som bedømt af investigator.
  • Moderat til storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i tobaksholdige produkter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol 20mg vandig
Behandling A: en enkelt oral dosis omeprazol 20 mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler (AstraZeneca - test)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - reference) Omeprazol 40mg (Merck - reference)
Andre navne:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 20mg økologisk
Behandling B: en enkelt oral dosis omeprazol 20 mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler (Merck - reference for behandling A)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - reference) Omeprazol 40mg (Merck - reference)
Andre navne:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 40mg vandig
Behandling C: en enkelt dosis omeprazol 40 mg kapsler baseret på vandige opløsningsmidler (AstraZeneca - test)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - reference) Omeprazol 40mg (Merck - reference)
Andre navne:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 40mg økologisk
Behandling D: en enkelt dosis omeprazol 40 mg kapsler baseret på organisk opløsningsmiddel (Merck - reference for behandling C)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - reference) Omeprazol 40mg (Merck - reference)
Andre navne:
  • Prilosec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens af omeprazol 20-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 20-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 40-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 40-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 20-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 20-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC (0-t)
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 20-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 20-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Cmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 40-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 40-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC(0-t)
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 40-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 40-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Cmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Cmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Cmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
t1/2
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
tmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC(0-t)
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
λz
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
tmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC(0-t)
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
λz
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
t1/2
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9584C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioækvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetik

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner