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건강한 지원자를 대상으로 한 Prilosec 생물학적 동등성 연구

2013년 11월 21일 업데이트: AstraZeneca

AstraZeneca에서 제조한 Omeprazole 20 및 40mg 수성 용매 기반 캡슐과 Merck에서 제조한 Omeprazole 20 및 40mg 유기 용매 기반 캡슐을 비교한 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, 4방향 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구

이것은 AstraZeneca에서 제조한 Omeprazole 20 및 40mg 수성 용매 기반 캡슐을 머크

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
  • 여성은 가임 가능성(폐경 후 또는 돌이킬 수 없는 외과적 불임 수술) 및 가임 가능성(심사 시 음성 임신 테스트 및 임신을 피하는 2가지 효과적인 방법 사용)일 수 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

  • 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
  • 조사자가 판단한 신체 검사, 임상 실험실 값, 12-리드 ECG 또는 활력 징후에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  • 중등도~과도한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배 또는 담배 함유 제품의 경우 이에 상응하는 것).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메프라졸 20mg 수성
치료 A: 오메프라졸 20mg 수성-용매 기반 캡슐의 단일 경구 투여(AstraZeneca - 테스트)
의약품: 오메프라졸
오메프라졸 20mg(AstraZeneca - 테스트) 오메프라졸 40mg(AstraZeneca - 테스트) 오메프라졸 20(머크 - 레퍼런스) 오메프라졸 40mg(머크 - 레퍼런스)
다른 이름들:
  • 프릴로섹
활성 비교기: 오메프라졸 20mg 유기농
치료 B: 오메프라졸 20mg 유기 용매 기반 캡슐의 단일 경구 투여(Merck - 치료 A 참조)
의약품: 오메프라졸
오메프라졸 20mg(AstraZeneca - 테스트) 오메프라졸 40mg(AstraZeneca - 테스트) 오메프라졸 20(머크 - 레퍼런스) 오메프라졸 40mg(머크 - 레퍼런스)
다른 이름들:
  • 프릴로섹
활성 비교기: 오메프라졸 40mg 수성
치료 C: 오메프라졸 40mg 수성-용매 기반 캡슐의 단일 용량(AstraZeneca - 테스트)
의약품: 오메프라졸
오메프라졸 20mg(AstraZeneca - 테스트) 오메프라졸 40mg(AstraZeneca - 테스트) 오메프라졸 20(머크 - 레퍼런스) 오메프라졸 40mg(머크 - 레퍼런스)
다른 이름들:
  • 프릴로섹
활성 비교기: 오메프라졸 40mg 유기농
치료 D: 오메프라졸 40mg 유기 용매 기반 캡슐의 단일 용량(Merck - 치료 C에 대한 참조)
의약품: 오메프라졸
오메프라졸 20mg(AstraZeneca - 테스트) 오메프라졸 40mg(AstraZeneca - 테스트) 오메프라졸 20(머크 - 레퍼런스) 오메프라졸 40mg(머크 - 레퍼런스)
다른 이름들:
  • 프릴로섹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오메프라졸 20mg 수성 용매 기반 캡슐 대 오메프라졸 20mg 유기 용매 기반 캡슐의 생물학적 동등성
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
AUC
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
오메프라졸 40mg 수성 용매 기반 캡슐 대 오메프라졸 40mg 유기 용매 기반 캡슐의 생물학적 동등성
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
AUC
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
오메프라졸 20mg 수성 용매 기반 캡슐 대 오메프라졸 20mg 유기 용매 기반 캡슐의 생물학적 동등성
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
AUC(0-t)
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
오메프라졸 20mg 수성 용매 기반 캡슐 대 오메프라졸 20mg 유기 용매 기반 캡슐의 생물학적 동등성
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
시맥스
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
오메프라졸 40mg 수성 용매 기반 캡슐 대 오메프라졸 40mg 유기 용매 기반 캡슐의 생물학적 동등성
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
AUC(0-t)
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
오메프라졸 40mg 수성 용매 기반 캡슐 대 오메프라졸 40mg 유기 용매 기반 캡슐의 생물학적 동등성
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
시맥스
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
시맥스
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
40-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
시맥스
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
20-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
t1/2
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
20-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
티맥스
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
20-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
AUC(0-t)
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
20-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
AUC
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
20-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
λz
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
40-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
티맥스
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
40-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
AUC(0-t)
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
40-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
AUC
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
40-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
λz
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
40-mg 오메프라졸의 단일 투여 후 2가지 장용성 제제의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.
t1/2
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8 및 10시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9584C00010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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