Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prilosec Bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 4-suuntainen crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan AstraZenecan valmistamia omepratsoli 20 ja 40 mg vesipitoisia liuotinpohjaisia ​​kapseleita Omepratsoli 20 ja 40 mg:n omepratsoli Mercc- ja 40 mg:n orgaanisen liuottimen kanssa.

Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 4-suuntainen crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan AstraZenecan valmistamia omepratsoli 20 ja 40 mg vesipitoisia liuotinpohjaisia ​​kapseleita Omepratsoli 20 ja 40 mg:n Omepratsoliin 20 ja 40 mg:n Omepratsoliin, jonka on valmistanut Manufatsuvent Basc Capsulessoled. Merck

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
  • Nainen voi olla hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen tai peruuttamaton kirurginen sterilointi) ja hedelmällisessä iässä (negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja käyttää kahta tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi).
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratorioarvoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai tutkijan arvioimissa elintoiminnoissa.
  • Keskivaikeat tai raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä tupakkaa sisältäviä tuotteita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omepratsoli 20 mg vesiliuosta
Hoito A: yksi oraalinen annos omepratsolia 20 mg vesipitoisia liuotinpohjaisia ​​kapseleita (AstraZeneca - testi)
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli 20 mg (AstraZeneca - testi) Omepratsoli 40 mg (AstraZeneca - testi) Omepratsoli 20 (Merck - referenssi) Omepratsoli 40 mg (Merck - vertailu)
Muut nimet:
  • Prilosec
Active Comparator: Omepratsoli 20mg orgaaninen
Hoito B: kerta-annos omepratsolia 20 mg orgaaniseen liuottimeen perustuvia kapseleita (Merck - hoidon A viite)
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli 20 mg (AstraZeneca - testi) Omepratsoli 40 mg (AstraZeneca - testi) Omepratsoli 20 (Merck - referenssi) Omepratsoli 40 mg (Merck - vertailu)
Muut nimet:
  • Prilosec
Active Comparator: Omepratsoli 40 mg vesiliuosta
Hoito C: kerta-annos omepratsolia 40 mg vesipitoisia liuotinpohjaisia ​​kapseleita (AstraZeneca - testi)
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli 20 mg (AstraZeneca - testi) Omepratsoli 40 mg (AstraZeneca - testi) Omepratsoli 20 (Merck - referenssi) Omepratsoli 40 mg (Merck - vertailu)
Muut nimet:
  • Prilosec
Active Comparator: Omepratsoli 40mg luomu
Hoito D: kerta-annos omepratsolia 40 mg orgaanisiin liuottimiin perustuvia kapseleita (Merck - viite hoitoon C)
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli 20 mg (AstraZeneca - testi) Omepratsoli 40 mg (AstraZeneca - testi) Omepratsoli 20 (Merck - referenssi) Omepratsoli 40 mg (Merck - vertailu)
Muut nimet:
  • Prilosec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omepratsoli 20 mg vesipitoisten liuotinpohjaisten kapseleiden bioekvivalenssi verrattuna omepratsoli 20 mg orgaaniseen liuotinpohjaisiin kapseleihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
AUC
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Omepratsoli 40 mg vesipohjaisten liuotinpohjaisten kapseleiden bioekvivalenssi verrattuna omepratsoli 40 mg orgaaniseen liuotinpohjaisiin kapseleihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
AUC
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Omepratsoli 20 mg vesipitoisten liuotinpohjaisten kapseleiden bioekvivalenssi verrattuna omepratsoli 20 mg orgaaniseen liuotinpohjaisiin kapseleihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
AUC (0-t)
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Omepratsoli 20 mg vesipitoisten liuotinpohjaisten kapseleiden bioekvivalenssi verrattuna omepratsoli 20 mg orgaaniseen liuotinpohjaisiin kapseleihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Omepratsoli 40 mg vesipohjaisten liuotinpohjaisten kapseleiden bioekvivalenssi verrattuna omepratsoli 40 mg orgaaniseen liuotinpohjaisiin kapseleihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-t)
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Omepratsoli 40 mg vesipohjaisten liuotinpohjaisten kapseleiden bioekvivalenssi verrattuna omepratsoli 40 mg orgaaniseen liuotinpohjaisiin kapseleihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 20 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 40 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 20 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 20 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
tmax
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 20 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-t)
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 20 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
AUC
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 20 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
λz
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 40 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
tmax
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 40 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-t)
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 40 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
AUC
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 40 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
λz
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Kahden enteropäällysteisen formulaation farmakokinetiikka 40 mg:n omepratsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9584C00010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bioekvivalenssi, AUC, Cmax, farmakokinetiikka

Kliiniset tutkimukset Omepratsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa