Étude de bioéquivalence de Prilosec chez des volontaires sains
21 novembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Étude ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 4 voies et à dose unique de bioéquivalence comparant les gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 20 et 40 mg fabriquées par AstraZeneca avec les gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 20 et 40 mg fabriquées par Merck
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 4 voies et à dose unique de bioéquivalence comparant les gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole 20 et 40 mg fabriquées par AstraZeneca avec les gélules à base de solvant organique d'oméprazole 20 et 40 mg fabriquées par Merck
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
- La femme pourrait être en âge de procréer (stérilisation chirurgicale post-ménopausique ou irréversible) et en âge de procréer (test de grossesse négatif lors du dépistage et utilisation de 2 méthodes efficaces pour éviter une grossesse).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et un poids d'au moins 50 kg et d'au plus 100 kg inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament expérimental (IMP).
- Toute anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des valeurs de laboratoire clinique, de l'ECG à 12 dérivations ou des signes vitaux, à en juger par l'investigateur.
- Fumeurs modérés à gros (plus de 10 cigarettes par jour ou équivalent en produits contenant du tabac).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Oméprazole 20mg aqueux
Traitement A : une dose orale unique d'oméprazole 20 mg gélules à base de solvant aqueux (AstraZeneca - test)
|
Oméprazole 20 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 40 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 20 (Merck - référence) Oméprazole 40 mg (Merck - référence)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Oméprazole 20mg bio
Traitement B : une dose orale unique de gélules à base de solvant organique d'oméprazole 20 mg (Merck - référence pour le traitement A)
|
Oméprazole 20 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 40 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 20 (Merck - référence) Oméprazole 40 mg (Merck - référence)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Oméprazole 40mg aqueux
Traitement C : une dose unique d'oméprazole 40 mg gélules à base de solvant aqueux (AstraZeneca - test)
|
Oméprazole 20 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 40 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 20 (Merck - référence) Oméprazole 40 mg (Merck - référence)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Oméprazole 40mg bio
Traitement D : une dose unique de gélules à base de solvant organique d'oméprazole 40 mg (Merck - référence pour le traitement C)
|
Oméprazole 20 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 40 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 20 (Merck - référence) Oméprazole 40 mg (Merck - référence)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 20 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 20 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
ASC
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 40 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 40 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
ASC
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 20 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 20 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
ASC (0-t)
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 20 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 20 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
Cmax
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 40 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 40 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
ASC(0-t)
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 40 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 40 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
Cmax
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
Cmax
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
Cmax
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
t1/2
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
tmax
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
ASC(0-t)
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
ASC
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
λz
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
tmax
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
ASC(0-t)
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
ASC
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
λz
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
|
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
t1/2
|
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helen Lunde, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (Estimation)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9584C00010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .