Prilosec bioekvivalencia vizsgálat egészséges önkénteseknél
2013. november 21. frissítette: AstraZeneca
Nyílt címkés, randomizált, egyközpontú, 4 utas keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat, amely az AstraZeneca által gyártott omeprazol 20 és 40 mg-os vizes oldószer alapú kapszulákat hasonlítja össze a Manufaed 20 és 40 mg-os Omeprazole Merck-Basuled Organic-oldószerrel.
Ez egy nyílt címkés, véletlenszerű, egyközpontú, 4 utas keresztezésű, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat, amely az AstraZeneca által gyártott omeprazol 20 és 40 mg-os vizes oldószer alapú kapszulákat hasonlítja össze a Manufaulta 20 és 40 mg-os Omeprazole 20 és 40 mg-os Omeprazole-vel Merck
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek 18-50 éves kor között, kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz megfelelő vénákkal.
- A nő nem fogamzóképes (postmenopauzális vagy irreverzibilis műtéti sterilizáció) és fogamzóképes (negatív terhességi teszt a szűréskor és 2 hatékony terhesség elkerülési módszer alkalmazása).
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van (beleértve), és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármely klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, a klinikai laboratóriumi értékekben, a 12 elvezetéses EKG-ban vagy az életjelekben, a vizsgáló megítélése szerint.
- Mérsékelten vagy erősen dohányzók (több mint 10 cigaretta naponta, vagy azzal egyenértékű dohánytartalmú termékekben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omeprazol 20 mg vizes
A kezelés: egyszeri orális adag omeprazol 20 mg-os vizes oldószer alapú kapszula (AstraZeneca - teszt)
|
Omeprazole 20 mg (AstraZeneca - teszt) Omeprazole 40 mg (AstraZeneca - teszt) Omeprazole 20 (Merck - referencia) Omeprazole 40mg (Merck - referencia)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Omeprazol 20 mg szerves
B kezelés: egyszeri orális adag omeprazol 20 mg szerves oldószer alapú kapszula (Merck - referencia az A kezeléshez)
|
Omeprazole 20 mg (AstraZeneca - teszt) Omeprazole 40 mg (AstraZeneca - teszt) Omeprazole 20 (Merck - referencia) Omeprazole 40mg (Merck - referencia)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Omeprazol 40 mg vizes
C kezelés: egyszeri adag omeprazol 40 mg-os vizes oldószer alapú kapszula (AstraZeneca - teszt)
|
Omeprazole 20 mg (AstraZeneca - teszt) Omeprazole 40 mg (AstraZeneca - teszt) Omeprazole 20 (Merck - referencia) Omeprazole 40mg (Merck - referencia)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Omeprazol 40 mg szerves
D kezelés: egyszeri adag omeprazol 40 mg szerves oldószer alapú kapszula (Merck - referencia a C kezeléshez)
|
Omeprazole 20 mg (AstraZeneca - teszt) Omeprazole 40 mg (AstraZeneca - teszt) Omeprazole 20 (Merck - referencia) Omeprazole 40mg (Merck - referencia)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az omeprazol 20 mg-os vizes oldószer alapú kapszulák bioekvivalenciája az omeprazol 20 mg-os szerves oldószer alapú kapszulákkal szemben
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
AUC
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
Az omeprazol 40 mg-os vizes oldószer alapú kapszulák bioekvivalenciája az omeprazol 40 mg-os szerves oldószer alapú kapszulákkal szemben
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
AUC
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
Az omeprazol 20 mg-os vizes oldószer alapú kapszulák bioekvivalenciája az omeprazol 20 mg-os szerves oldószer alapú kapszulákkal szemben
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
AUC (0-t)
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
Az omeprazol 20 mg-os vizes oldószer alapú kapszulák bioekvivalenciája az omeprazol 20 mg-os szerves oldószer alapú kapszulákkal szemben
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
Cmax
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
Az omeprazol 40 mg-os vizes oldószer alapú kapszulák bioekvivalenciája az omeprazol 40 mg-os szerves oldószer alapú kapszulákkal szemben
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
AUC(0-t)
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
Az omeprazol 40 mg-os vizes oldószer alapú kapszulák bioekvivalenciája az omeprazol 40 mg-os szerves oldószer alapú kapszulákkal szemben
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
Cmax
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 20 mg omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
Cmax
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 40 mg-os omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
Cmax
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 20 mg omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
t1/2
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 20 mg omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
tmax
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 20 mg omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
AUC(0-t)
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 20 mg omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
AUC
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 20 mg omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
λz
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 40 mg-os omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
tmax
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 40 mg-os omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
AUC(0-t)
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 40 mg-os omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
AUC
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 40 mg-os omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
λz
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
|
2 bélben oldódó bevonatú készítmény farmakokinetikája 40 mg-os omeprazol egyszeri adagja után
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
t1/2
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helen Lunde, MD, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9584C00010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .