Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności Prilosec u zdrowych ochotników

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, 4-kierunkowe naprzemienne badanie biorównoważności pojedynczej dawki porównujące omeprazol w postaci kapsułek na bazie wodnego rozpuszczalnika 20 i 40 mg wyprodukowanych przez firmę AstraZeneca z omeprazolem w postaci 20 i 40 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego wyprodukowanych przez firmę Merck

Jest to otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką, porównujące omeprazol 20 i 40 mg w postaci kapsułek na bazie wodnego rozpuszczalnika wyprodukowanych przez firmę AstraZeneca z omeprazolem w postaci 20 i 40 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego wyprodukowanych przez Merck

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Kobieta może być w wieku rozrodczym (po menopauzie lub nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej) iw wieku rozrodczym (negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zastosowanie 2 skutecznych metod unikania ciąży).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie oraz wagę co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, klinicznych wartościach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG lub parametrach życiowych, według oceny badacza.
  • Umiarkowani i nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent w wyrobach zawierających tytoń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omeprazol 20 mg wodny
Leczenie A: pojedyncza dawka doustna omeprazolu 20 mg w postaci kapsułek na bazie rozpuszczalnika wodnego (AstraZeneca - test)
Lek: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referencja) Omeprazol 40 mg (Merck - referencja)
Inne nazwy:
  • Prilosec
Aktywny komparator: Omeprazol 20mg organiczny
Leczenie B: pojedyncza doustna dawka omeprazolu 20 mg w postaci kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego (Merck – odniesienie do Leczenia A)
Lek: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referencja) Omeprazol 40 mg (Merck - referencja)
Inne nazwy:
  • Prilosec
Aktywny komparator: Omeprazol 40 mg wodny
Leczenie C: pojedyncza dawka omeprazolu 40 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika wodnego (AstraZeneca - test)
Lek: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referencja) Omeprazol 40 mg (Merck - referencja)
Inne nazwy:
  • Prilosec
Aktywny komparator: Omeprazol 40mg organiczny
Leczenie D: pojedyncza dawka omeprazolu 40 mg w postaci kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego (Merck – odniesienie do leczenia C)
Lek: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referencja) Omeprazol 40 mg (Merck - referencja)
Inne nazwy:
  • Prilosec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność omeprazolu 20 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika wodnego w porównaniu z omeprazolem 20 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
AUC
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Biorównoważność omeprazolu 40 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika wodnego w porównaniu z omeprazolem 40 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
AUC
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Biorównoważność omeprazolu 20 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika wodnego w porównaniu z omeprazolem 20 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
AUC (0-t)
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Biorównoważność omeprazolu 20 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika wodnego w porównaniu z omeprazolem 20 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Cmax
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Biorównoważność omeprazolu 40 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika wodnego w porównaniu z omeprazolem 40 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
AUC(0-t)
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Biorównoważność omeprazolu 40 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika wodnego w porównaniu z omeprazolem 40 mg kapsułek na bazie rozpuszczalnika organicznego
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Cmax
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 20 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Cmax
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Cmax
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 20 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
t1/2
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 20 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
tmaks
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 20 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
AUC(0-t)
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 20 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
AUC
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 20 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
λz
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
tmaks
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
AUC(0-t)
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
AUC
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
λz
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka 2 preparatów powlekanych dojelitowo po podaniu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
t1/2
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9584C00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biorównoważność, AUC, Cmax, Farmakokinetyka

Badania kliniczne na Omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj