Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence Prilosec u zdravých dobrovolníků

21. listopadu 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie bioekvivalence s jednou dávkou s omeprazolem 20 a 40mg vodným rozpouštědlem vyrobeným společností AstraZeneca s omeprazolem 20 a 40mg tobolkami na bázi organického rozpouštědla Mercufactory Mercu

Toto je otevřená, randomizovaná, jednocentrová, čtyřcestná zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie srovnávající omeprazol 20 a 40mg vodné tobolky na bázi rozpouštědla vyrobené společností AstraZeneca s omeprazolem 20 a 40mg tobolky na bázi organického rozpouštědla od společnosti Manufact Capsules Merck

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Žena může být v plodném věku (postmenopauzální nebo nevratná chirurgická sterilizace) a v plodném věku (negativní těhotenský test při screeningu a použití 2 účinných metod, jak se vyhnout těhotenství).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a hmotnost nejméně 50 kg a ne více než 100 kg včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních hodnotách, 12svodovém EKG nebo vitálních funkcích podle posouzení zkoušejícího.
  • Mírní až silní kuřáci (více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent ve výrobcích obsahujících tabák).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omeprazol 20 mg vodný
Léčba A: jedna perorální dávka omeprazolu 20 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla (AstraZeneca – test)
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 20 (Merck – reference) Omeprazol 40 mg (Merck – reference)
Ostatní jména:
  • Prilosec
Aktivní komparátor: Omeprazol 20 mg organický
Léčba B: jedna perorální dávka omeprazolu 20 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla (Merck – reference pro léčbu A)
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 20 (Merck – reference) Omeprazol 40 mg (Merck – reference)
Ostatní jména:
  • Prilosec
Aktivní komparátor: Omeprazol 40 mg vodný
Léčba C: jedna dávka omeprazolu 40 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla (AstraZeneca – test)
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 20 (Merck – reference) Omeprazol 40 mg (Merck – reference)
Ostatní jména:
  • Prilosec
Aktivní komparátor: Omeprazol 40 mg organický
Léčba D: jedna dávka omeprazolu 40 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla (Merck – reference pro léčbu C)
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 20 (Merck – reference) Omeprazol 40 mg (Merck – reference)
Ostatní jména:
  • Prilosec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence omeprazolu 20 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 20 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 40 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 40 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 20 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 20 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC (0-t)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 20 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 20 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Cmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 40 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 40 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC(0-t)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 40 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 40 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Cmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Cmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Cmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
t1/2
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
tmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC(0-t)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
λz
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
tmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC(0-t)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
λz
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
t1/2
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9584C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit