健康なボランティアにおける Prilosec の生物学的同等性研究
2013年11月21日 更新者：AstraZeneca
AstraZeneca 製のオメプラゾール 20 および 40 mg の水性溶媒ベースのカプセルと、Merck 製のオメプラゾール 20 および 40 mg の有機溶媒ベースのカプセルを比較する、非盲検、無作為化、単一施設、4 方向クロスオーバー、単回投与の生物学的同等性研究
これは、アストラゼネカが製造したオメプラゾール 20 および 40 mg の水性溶媒ベースのカプセルと、アストラゼネカが製造したオメプラゾール 20 および 40 mg の有機溶媒ベースのカプセルを比較した、非盲検、無作為化、単一施設、4 方向クロスオーバー、単回投与の生物学的同等性試験です。メルク
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの健康な男性および女性のボランティアで、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている。
- 女性は出産の可能性がない場合 (閉経後または不可逆的な外科的不妊手術) および出産の可能性がある場合 (スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、妊娠を回避する 2 つの効果的な方法を使用している) である可能性があります。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
- -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -治験責任医師が判断した身体検査、臨床検査値、12誘導心電図、またはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常。
- 中程度から重度の喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ、またはタバコを含む製品で同等のもの)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメプラゾール20mg水溶液
治療A：オメプラゾール20mgの水性溶媒ベースのカプセルの単回経口投与（AstraZeneca - テスト）
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オメプラゾール 20 mg (アストラゼネカ - テスト) オメプラゾール 40 mg (アストラゼネカ - テスト) オメプラゾール 20 (メルク - 参照) オメプラゾール 40 mg (メルク - 参照)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オメプラゾール 20mg オーガニック
治療 B: オメプラゾール 20 mg 有機溶媒ベースのカプセルの単回経口投与 (Merck - 治療 A の参照)
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オメプラゾール 20 mg (アストラゼネカ - テスト) オメプラゾール 40 mg (アストラゼネカ - テスト) オメプラゾール 20 (メルク - 参照) オメプラゾール 40 mg (メルク - 参照)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オメプラゾール40mg水溶液
治療 C: オメプラゾール 40 mg 水性溶媒ベースのカプセルの単回投与 (AstraZeneca - テスト)
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オメプラゾール 20 mg (アストラゼネカ - テスト) オメプラゾール 40 mg (アストラゼネカ - テスト) オメプラゾール 20 (メルク - 参照) オメプラゾール 40 mg (メルク - 参照)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オメプラゾール 40mg オーガニック
治療 D: オメプラゾール 40 mg 有機溶媒ベースのカプセルの単回投与 (Merck - 治療 C の参照)
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オメプラゾール 20 mg (アストラゼネカ - テスト) オメプラゾール 40 mg (アストラゼネカ - テスト) オメプラゾール 20 (メルク - 参照) オメプラゾール 40 mg (メルク - 参照)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメプラゾール 20 mg の水性溶媒ベースのカプセルとオメプラゾール 20 mg の有機溶媒ベースのカプセルの生物学的同等性
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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AUC
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 40 mg の水性溶媒ベースのカプセルとオメプラゾール 40 mg の有機溶媒ベースのカプセルの生物学的同等性
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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AUC
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 20 mg の水性溶媒ベースのカプセルとオメプラゾール 20 mg の有機溶媒ベースのカプセルの生物学的同等性
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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AUC (0-t)
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 20 mg の水性溶媒ベースのカプセルとオメプラゾール 20 mg の有機溶媒ベースのカプセルの生物学的同等性
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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Cmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 40 mg の水性溶媒ベースのカプセルとオメプラゾール 40 mg の有機溶媒ベースのカプセルの生物学的同等性
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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AUC(0-t)
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 40 mg の水性溶媒ベースのカプセルとオメプラゾール 40 mg の有機溶媒ベースのカプセルの生物学的同等性
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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Cmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オメプラゾール 20 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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Cmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 40 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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Cmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 20 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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t1/2
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 20 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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tmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 20 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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AUC(0-t)
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 20 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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AUC
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 20 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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λz
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 40 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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tmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 40 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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AUC(0-t)
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 40 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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AUC
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 40 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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λz
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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オメプラゾール 40 mg 単回投与後の 2 つの腸溶製剤の薬物動態
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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t1/2
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、および 10 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Helen Lunde, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9584C00010
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生物学的同等性、AUC、Cmax、薬物動態の臨床試験
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