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Studio sulla bioequivalenza di Prilosec in volontari sani

21 novembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, randomizzato, monocentrico, crossover a 4 vie, monodose di bioequivalenza che confronta le capsule a base di solvente acquoso di omeprazolo da 20 e 40 mg prodotte da AstraZeneca con le capsule a base di solvente organico da 20 e 40 mg di omeprazolo prodotte da Merck

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, monocentrico, crossover a 4 vie, monodose di bioequivalenza che confronta le capsule a base di solvente acquoso di Omeprazolo 20 e 40 mg prodotte da AstraZeneca con le capsule a base di solvente organico 20 e 40 mg di Omeprazolo prodotte da Merk

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.
  • La donna potrebbe non essere fertile (sterilizzazione chirurgica postmenopausale o irreversibile) e potenzialmente fertile (test di gravidanza negativo allo screening e utilizzare 2 metodi efficaci per evitare la gravidanza).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e un peso compreso tra almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'esame obiettivo, nei valori clinici di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni o nei segni vitali, a giudizio dello sperimentatore.
  • Fumatori da moderati a forti (più di 10 sigarette al giorno o equivalenti in prodotti contenenti tabacco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omeprazolo 20 mg acquoso
Trattamento A: una singola dose orale di omeprazolo 20 mg capsule a base solvente acquoso (AstraZeneca - test)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazolo 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazolo 20 (Merck - riferimento) Omeprazolo 40mg (Merck - riferimento)
Altri nomi:
  • Prilosec
Comparatore attivo: Omeprazolo 20mg biologico
Trattamento B: una singola dose orale di omeprazolo 20 mg capsule a base di solvente organico (Merck - riferimento per il trattamento A)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazolo 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazolo 20 (Merck - riferimento) Omeprazolo 40mg (Merck - riferimento)
Altri nomi:
  • Prilosec
Comparatore attivo: Omeprazolo 40 mg acquoso
Trattamento C: una singola dose di omeprazolo 40 mg capsule a base solvente acquoso (AstraZeneca - test)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazolo 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazolo 20 (Merck - riferimento) Omeprazolo 40mg (Merck - riferimento)
Altri nomi:
  • Prilosec
Comparatore attivo: Omeprazolo 40mg biologico
Trattamento D: una singola dose di omeprazolo 40 mg capsule a base di solvente organico (Merck - riferimento per il trattamento C)
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazolo 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazolo 20 (Merck - riferimento) Omeprazolo 40mg (Merck - riferimento)
Altri nomi:
  • Prilosec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza di omeprazolo 20 mg capsule a base di solvente acquoso rispetto a omeprazolo 20 mg capsule a base di solvente organico
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
AUC
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Bioequivalenza di omeprazolo 40 mg capsule a base di solvente acquoso rispetto a omeprazolo 40 mg capsule a base di solvente organico
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
AUC
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Bioequivalenza di omeprazolo 20 mg capsule a base di solvente acquoso rispetto a omeprazolo 20 mg capsule a base di solvente organico
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
AUC (0-t)
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Bioequivalenza di omeprazolo 20 mg capsule a base di solvente acquoso rispetto a omeprazolo 20 mg capsule a base di solvente organico
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Cmax
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Bioequivalenza di omeprazolo 40 mg capsule a base di solvente acquoso rispetto a omeprazolo 40 mg capsule a base di solvente organico
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
AUC(0-t)
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Bioequivalenza di omeprazolo 40 mg capsule a base di solvente acquoso rispetto a omeprazolo 40 mg capsule a base di solvente organico
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Cmax
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 20 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Cmax
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 40 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Cmax
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 20 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
t1/2
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 20 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
tmax
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 20 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
AUC(0-t)
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 20 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
AUC
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 20 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
λz
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 40 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
tmax
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 40 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
AUC(0-t)
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 40 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
AUC
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 40 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
λz
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
Farmacocinetica di 2 formulazioni con rivestimento enterico dopo una singola dose di 40 mg di omeprazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.
t1/2
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 e 10 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9584C00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bioequivalenza, AUC, Cmax, Farmacocinetica

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