Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности Prilosec на здоровых добровольцах

21 ноября 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, одноцентровое, 4-стороннее перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы, сравнивающее омепразол 20 и 40 мг капсул на основе водного растворителя, производимых AstraZeneca, с омепразолом 20 и 40 мг, основанных на органических растворителях, производимых Merck

Это открытое, рандомизированное, одноцентровое, 4-стороннее перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы, сравнивающее омепразол 20 и 40 мг капсул на основе водного растворителя производства AstraZeneca с омепразолом 20 и 40 мг капсул на основе органических растворителей производства AstraZeneca. Мерк

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
  • Женщина может иметь недетородный потенциал (постменопауза или необратимая хирургическая стерилизация) и детородный потенциал (отрицательный тест на беременность при скрининге и использование 2 эффективных методов предотвращения беременности).
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и вес не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  • Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, клинико-лабораторных показателях, ЭКГ в 12 отведениях или основных показателях жизнедеятельности по оценке исследователя.
  • Курильщики от умеренных до заядлых (более 10 сигарет в день или эквивалент в табачных изделиях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омепразол 20 мг водный
Лечение А: однократная пероральная доза 20 мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя (АстраЗенека - тест)
Лекарство: Омепразол
Омепразол 20 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 40 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 20 (Мерк - эталон) Омепразол 40 мг (Мерк - эталон)
Другие имена:
  • Прилосек
Активный компаратор: Омепразол 20 мг органический
Лечение B: однократная пероральная доза 20 мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя (Merck - ссылка для лечения A)
Лекарство: Омепразол
Омепразол 20 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 40 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 20 (Мерк - эталон) Омепразол 40 мг (Мерк - эталон)
Другие имена:
  • Прилосек
Активный компаратор: Омепразол 40 мг водный
Лечение C: однократная доза 40 мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя (AstraZeneca - тест)
Лекарство: Омепразол
Омепразол 20 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 40 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 20 (Мерк - эталон) Омепразол 40 мг (Мерк - эталон)
Другие имена:
  • Прилосек
Активный компаратор: Омепразол 40 мг органический
Лечение D: однократная доза 40 мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя (Merck — ссылка для лечения C)
Лекарство: Омепразол
Омепразол 20 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 40 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 20 (Мерк - эталон) Омепразол 40 мг (Мерк - эталон)
Другие имена:
  • Прилосек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность 20-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 20-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
AUC
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 40-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 40-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
AUC
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 20-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 20-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
ППК (0-т)
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 20-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 20-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Cmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 40-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 40-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
ППК(0-т)
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 40-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 40-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Cmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Cmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Cmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
т1/2
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
tmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
ППК(0-т)
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
AUC
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
λz
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
tmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
ППК(0-т)
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
AUC
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
λz
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
т1/2
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9584C00010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться