Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prilosec bioekvivalensstudie i friska frivilliga

21 november 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, randomiserad, singelcenter, 4-vägs crossover, bioekvivalensstudie för engångsdos som jämför Omeprazole 20 och 40 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar tillverkade av AstraZeneca med Omeprazole 20 och 40 mg organiska lösningsmedelsbaserade kapslar från Mercufa Manufactured Capsules

Detta är en öppen etikett, randomiserad, singelcenter, 4-vägs crossover, bioekvivalensstudie för engångsdos som jämför Omeprazol 20 och 40 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar tillverkade av AstraZeneca med Omeprazole 20 och 40 mg organiskt lösningsmedelsbaserade kapslar. Merck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 50 år, inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Kvinnor kan vara av icke fertil ålder (postmenopausal eller irreversibel kirurgisk sterilisering) och fertil ålder (negativt graviditetstest vid screening och använd två effektiva metoder för att undvika graviditet).
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive, och en vikt på minst 50 kg och högst 100 kg.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären för risk på grund av deltagande i studien.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP).
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i den fysiska undersökningen, kliniska laboratorievärden, 12-avlednings-EKG eller vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren.
  • Måttlig till storrökare (mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande i tobaksinnehållande produkter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol 20mg vattenhaltig
Behandling A: en engångsdos av omeprazol 20 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar (AstraZeneca - test)
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referens) Omeprazol 40mg (Merck - referens)
Andra namn:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 20mg ekologiskt
Behandling B: en engångsdos av omeprazol 20 mg organiskt lösningsmedelsbaserade kapslar (Merck - referens för behandling A)
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referens) Omeprazol 40mg (Merck - referens)
Andra namn:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 40mg vattenhaltig
Behandling C: en engångsdos omeprazol 40 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar (AstraZeneca - test)
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referens) Omeprazol 40mg (Merck - referens)
Andra namn:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 40mg ekologiskt
Behandling D: en engångsdos av omeprazol 40 mg organiskt lösningsmedelsbaserade kapslar (Merck - referens för behandling C)
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referens) Omeprazol 40mg (Merck - referens)
Andra namn:
  • Prilosec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens för omeprazol 20 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar jämfört med omeprazol 20 mg organiska lösningsmedelsbaserade kapslar
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
AUC
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Bioekvivalens för omeprazol 40 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar jämfört med omeprazol 40 mg organiska lösningsmedelsbaserade kapslar
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
AUC
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Bioekvivalens för omeprazol 20 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar jämfört med omeprazol 20 mg organiska lösningsmedelsbaserade kapslar
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
AUC (0-t)
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Bioekvivalens för omeprazol 20 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar jämfört med omeprazol 20 mg organiska lösningsmedelsbaserade kapslar
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Cmax
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Bioekvivalens för omeprazol 40 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar jämfört med omeprazol 40 mg organiska lösningsmedelsbaserade kapslar
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
AUC(0-t)
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Bioekvivalens för omeprazol 40 mg vattenbaserade lösningsmedelsbaserade kapslar jämfört med omeprazol 40 mg organiska lösningsmedelsbaserade kapslar
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Cmax
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 20 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Cmax
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetik för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 40 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Cmax
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetiken för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 20 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
t1/2
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetiken för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 20 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
tmax
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetiken för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 20 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
AUC(0-t)
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetiken för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 20 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
AUC
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetiken för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 20 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
λz
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetik för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 40 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
tmax
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetik för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 40 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
AUC(0-t)
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetik för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 40 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
AUC
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetik för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 40 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
λz
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Farmakokinetik för 2 enterodragerade formuleringar efter en engångsdos av 40 mg omeprazol
Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
t1/2
före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9584C00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera