Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prilosec bioekvivalensstudie i friske frivillige

21. november 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 4-veis crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie som sammenligner Omeprazole 20 og 40 mg vandige løsemiddelbaserte kapsler produsert av AstraZeneca med Omeprazole 20 og 40 mg Organic-solvent Based Capsules av Mercufa

Dette er en åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 4-veis crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie som sammenligner omeprazol 20 og 40 mg vandige løsemiddelbaserte kapsler produsert av AstraZeneca med Omeprazole 20 og 40 mg organiske løsemiddelbaserte kapsler. Merck

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 50 år inkludert, med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kvinner kan være av ikke-fertil potensial (postmenopausal eller irreversibel kirurgisk sterilisering) og fertil potensial (negativ graviditetstest ved screening og bruk 2 effektive metoder for å unngå graviditet).
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive, og en vekt på minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av forsøksmedisin (IMP).
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen, kliniske laboratorieverdier, 12-avlednings-EKG eller vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
  • Moderat til storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende i tobakksholdige produkter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol 20mg vandig
Behandling A: en enkelt oral dose av omeprazol 20 mg vannholdige løsemiddelbaserte kapsler (AstraZeneca - test)
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referanse) Omeprazol 40mg (Merck - referanse)
Andre navn:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 20mg økologisk
Behandling B: en enkelt oral dose omeprazol 20 mg organiske løsemiddelbaserte kapsler (Merck - referanse for behandling A)
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referanse) Omeprazol 40mg (Merck - referanse)
Andre navn:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 40mg vandig
Behandling C: en enkelt dose omeprazol 40 mg kapsler basert på vandige løsemidler (AstraZeneca - test)
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referanse) Omeprazol 40mg (Merck - referanse)
Andre navn:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 40mg økologisk
Behandling D: en enkeltdose omeprazol 40 mg organiske løsemiddelbaserte kapsler (Merck - referanse for behandling C)
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - referanse) Omeprazol 40mg (Merck - referanse)
Andre navn:
  • Prilosec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens av omeprazol 20-mg vannbaserte løsemiddelbaserte kapsler versus omeprazol 20-mg organiske løsemiddelbaserte kapsler
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
AUC
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Bioekvivalens av omeprazol 40 mg kapsler basert på vandige løsemidler versus omeprazol 40 mg organiske løsemiddelbaserte kapsler
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
AUC
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Bioekvivalens av omeprazol 20-mg vannbaserte løsemiddelbaserte kapsler versus omeprazol 20-mg organiske løsemiddelbaserte kapsler
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
AUC (0-t)
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Bioekvivalens av omeprazol 20-mg vannbaserte løsemiddelbaserte kapsler versus omeprazol 20-mg organiske løsemiddelbaserte kapsler
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Cmax
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Bioekvivalens av omeprazol 40 mg kapsler basert på vandige løsemidler versus omeprazol 40 mg organiske løsemiddelbaserte kapsler
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
AUC(0-t)
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Bioekvivalens av omeprazol 40 mg kapsler basert på vandige løsemidler versus omeprazol 40 mg organiske løsemiddelbaserte kapsler
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Cmax
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 20 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Cmax
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 40 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Cmax
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 20 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
t1/2
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 20 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
tmax
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 20 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
AUC(0-t)
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 20 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
AUC
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 20 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
λz
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 40 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
tmax
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 40 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
AUC(0-t)
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 40 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
AUC
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 40 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
λz
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Farmakokinetikk av 2 enterisk belagte formuleringer etter en enkelt dose på 40 mg omeprazol
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
t1/2
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9584C00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere