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在心力衰竭患者中启动 LCZ696 的安全性和耐受性 (TITRATION)

2015年9月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、平行组研究，以评估比较两种滴定方案在心力衰竭患者中启动 LCZ696 的安全性和耐受性

本研究的目的是评估在射血分数降低 (HF-rEF) 的心力衰竭患者中使用保守（超过 6 周达到目标剂量）和浓缩（达到目标剂量超过 3 周）向上-滴定方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

498

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian、保加利亚、4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach、德国、63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach、德国、02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、德国、D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch、德国、67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck、德国、38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim、德国、55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim、德国、65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve、德国、47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim、德国、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing、德国、94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97078
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • AO
      • Aosta、AO、意大利、11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona、AR、意大利、52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale、RM、意大利、00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto、TV、意大利、31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli、UD、意大利、33038
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、斯洛伐克、98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov、斯洛伐克、075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno、Slovak Republic、斯洛伐克、977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、斯洛伐克、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、Slovak Republic、斯洛伐克、08901
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Haydarpasa/Istanbul、火鸡、34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、火鸡、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、火鸡、58140
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton、New York、美国、11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston、Texas、美国、77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Jyvaskyla、芬兰、40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton、英国、CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、英国、DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea、East Sussex、英国、TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham、Lancashire、英国、OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead、Tyne and Wear、英国、NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria、Andalucia、西班牙、04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda、Andalucia、西班牙、11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、西班牙、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；纽约心脏协会 II-IV 级 CHF；左心室射血分数≤35%； β受体阻滞剂

排除标准：

  • 钾 > 5.2 毫摩尔/升；估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 平方米；收缩压 <100 mmHg 或 > 180 mmHg；对推荐目标剂量的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂有不耐受史

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696 浓缩型
在 3 周内每天两次（bid）上调至 LCZ696 200 mg
药品：LCZ696
LCZ696 50 毫克/100 毫克/200 毫克 bid
实验性的：LCZ696 保守派
在 6 周内向上滴定至 LCZ696 200 mg bid
药品：LCZ696
LCZ696 50 毫克/100 毫克/200 毫克 bid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历低血压、肾功能不全、高钾血症和血管性水肿的参与者人数以及肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 分层（高与低）
大体时间：12周
经历低血压、肾功能不全、高钾血症和血管性水肿的参与者以及肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 分层（高与低） 高 RAAS 分层 接受 > 160 mg 缬沙坦或 > 10 mg 依那普利每日总剂量或同等剂量的患者筛选时其他 ARBs/ACEIs 的剂量 低 RAAS 层：筛选时接受≤160mg 缬沙坦或≤10mg 依那普利每日总剂量或等效剂量的其他 ARBs/ACEIs 的患者。 该阶层还包括筛选前 4 周未服用 ACEI 或 ARB 的患者（即未接受 ACEI/ARB 的患者）
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周内通过肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 分层（高与低）取得治疗成功的参与者人数
大体时间：12周
治疗成功定义为在 12 周内达到并维持 LCZ696 200 mg bid 且没有任何剂量中断或滴定的参与者人数以及肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 阶层（高与低）高 RAAS 阶层患者在筛选时分别接受 > 160 mg 缬沙坦或 > 10 mg 依那普利每日总剂量，或等效剂量的其他 ARB/ACEI 低 RAAS 层：患者接受≤ 160 mg 缬沙坦或≤ 10 mg 依那普利每日总剂量，或等效剂量的其他 ARBs/ACEIs，分别在筛选时。 该阶层还包括筛选前 4 周未服用 ACEI 或 ARB 的患者（即未接受 ACEI/ARB 的患者）
12周
至少在研究的最后两周和肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 层（高与低）耐受研究药物的参与者人数。
大体时间：12周
耐受性被评估为达到 LCZ696 200 mg bid 并在研究完成前维持该剂量至少 2 周的参与者人数，无论之前的剂量中断或滴定和肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 层（高与低）高 RAAS 层 筛选时接受 > 160 mg 缬沙坦或 > 10 mg 依那普利每日总剂量或等效剂量的其他 ARB/ACEI 的患者 低 RAAS 层：患者接受≤ 160 mg 缬沙坦或≤筛选时分别服用 10 mg 依那普利每日总剂量或等效剂量的其他 ARB/ACEI。 该阶层还包括筛选前 4 周未服用 ACEI 或 ARB 的患者（即未接受 ACEI/ARB 的患者）
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月16日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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