Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost zahájení LCZ696 u pacientů se srdečním selháním (TITRATION)

16. září 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zahájení léčby LCZ696 u pacientů se srdečním selháním porovnávající dva titrační režimy

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost zahájení léčby LCZ696 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HF-rEF) za použití konzervativního (dosažení cílové dávky za 6 týdnů) a kondenzovaného (dosažení cílové dávky za 3 týdny) up- titrační režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulharsko, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Jyvaskyla, Finsko, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AO
      • Aosta, AO, Itálie, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Itálie, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Itálie, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Itálie, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Itálie, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Haydarpasa/Istanbul, Krocan, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Německo, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Německo, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Německo, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Německo, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Německo, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Německo, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Německo, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Německo, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovensko, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slovensko, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Spojené království, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Spojené království, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Spojené království, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Spojené státy, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Španělsko, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Španělsko, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let; CHF s New York Heart Association třídy II-IV; ejekční frakce levé komory ≤ 35 %; na betablokátory

Kritéria vyloučení:

  • Draslík > 5,2 mmol/l; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2; systolický krevní tlak <100 mmHg nebo > 180 mmHg; anamnéza intolerance doporučených cílových dávek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinových receptorů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 Kondenzované
Up-titrace na LCZ696 200 mg dvakrát denně (bid) po dobu 3 týdnů
Lék: 696 LCZ
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg dvakrát denně
Experimentální: LCZ696 konzervativní
Up-titrace na LCZ696 200 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: 696 LCZ
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků trpících hypotenzí, renální dysfunkcí, hyperkalémií a angioedémem a vrstvou renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) (vysoká vs. nízká)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci s hypotenzí, renální dysfunkcí, hyperkalémií a angioedémem a podle vrstvy systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) (vysoká vs. nízká) Vrstva s vysokou RAAS Pacienti užívající > 160 mg valsartanu nebo > 10 mg celkovou denní dávku enalaprilu nebo ekvivalent dávky jiných ARB/ACEI při screeningu Nízká vrstva RAAS: Pacienti, kteří při screeningu dostávali ≤ 160 mg valsartanu nebo ≤ 10 mg celkové denní dávky enalaprilu nebo ekvivalentní dávky jiných ARB/ACEI. Tato vrstva také zahrnovala pacienty, kteří nebyli na ACEI nebo ARB 4 týdny před screeningem (tj. ACEI/ARB-naivní pacienti)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby během 12 týdnů a podle vrstvy renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) (vysoké vs. nízké)
Časové okno: 12 týdnů
Úspěch léčby byl definován jako počet účastníků, kteří dosáhli a udrželi LCZ696 200 mg dvakrát denně bez jakéhokoli přerušení dávky nebo snížení titrace po dobu 12 týdnů a podle vrstev systému Renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) (vysoká vs. nízká) Skupina pacientů s vysokým RAAS dostávající > 160 mg valsartanu nebo > 10 mg celkové denní dávky enalaprilu, nebo ekvivalentní dávky jiných ARB/ACEI, v tomto pořadí, při screeningu Nízká RAAS vrstva: Pacienti užívající ≤ 160 mg valsartanu nebo ≤ 10 mg celkovou denní dávku enalaprilu, nebo ekvivalentní dávky jiných ARB/ACEI při screeningu. Tato vrstva také zahrnovala pacienty, kteří nebyli na ACEI nebo ARB 4 týdny před screeningem (tj. ACEI/ARB-naivní pacienti)
12 týdnů
Počet účastníků, kteří tolerovali medikaci ve studii po dobu alespoň posledních dvou týdnů studie a pomocí systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) stratum (vysoké vs. nízké).
Časové okno: 12 týdnů
Snášenlivost byla hodnocena jako počet účastníků, kteří dosáhli LCZ696 200 mg dvakrát denně a udrželi si tuto dávku po dobu alespoň 2 týdnů před dokončením studie, bez ohledu na předchozí přerušení dávky nebo snížení titrace a podle vrstvy systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) (vysoká vs. nízká) Vrstva s vysokým RAAS Pacienti užívající > 160 mg valsartanu nebo > 10 mg celkovou denní dávku enalaprilu, respektive ekvivalentní dávky jiných ARB/ACEI, při screeningu Nízká RAAS vrstva: Pacienti užívající ≤ 160 mg valsartanu nebo ≤ 10 mg celková denní dávka enalaprilu nebo ekvivalentní dávky jiných ARB/ACEI při screeningu. Tato vrstva také zahrnovala pacienty, kteří nebyli na ACEI nebo ARB 4 týdny před screeningem (tj. ACEI/ARB-naivní pacienti)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit